Компания получила одобрение от Минздрава России на проведение клинического исследования своего препарата. Старт проекта запланирован на первое полугодие 2020 года. Следующим этапом станет получение регуляторного одобрения в Болгарии, а также производство и поставка всех необходимых для исследования материалов. За все активности в России и Болгарии отвечает российская контрактно-исследовательская организация OCT Clinical.
Новый препарат представляет собой усовершенствованный состав активного вещества вальпроевой кислоты с контролируемым высвобождением. Это профилактическая антитромботическая терапия, которая укрепляет и восстанавливает способность организма растворять сгустки крови.
Как отмечает генеральный директор Cereno Scientific Стен Соренсен, CS1 отличается хорошей переносимостью с минимальными побочными эффектами и привлекательным фармакокинетическим профилем, а также значительно снижает уровень PAI-1, который является важным фактором риска образования тромбов.
Исследование препарата будет проводиться на пациентах, перенесших операцию по замене коленного сустава, на базе 30 ведущих региональных медицинских центров в Болгарии и России. Цель – показать профилактическое воздействие на образование тромбов после операции с минимальным риском либо без риска возникновения кровотечений в сравнении с традиционной базисной терапией кроверазжижающими препаратами.
Реестр одобрений с указанием разрешения на проведение данного клинического исследования:grls.rosminzdrav.ru.
Источник: ОСТ
