Фармакологический надзор Европейского Медицинского Агентства рекомендует ограничить использование кремов, содержащих эстадиол 100 мкг/д (0,01%) в течение одного периода лечения не более 4 недель.
- Такая рекомендация дается из соображений безопасности: терапия ассоциирована с повышением риска тромбоза, инсульта и некоторых онкологических заболеваний. Данные побочные эффекты могут быть результатом попадания эстрадиола в системный кровоток после использования интравагинальных кремов. Данные кремы используются для облегчения симптомов, ассоциированных с атрофией влагалища у женщин в постменопаузе.
- Согласно полученным данным, у женщин в постменопаузе, использующих препараты в виде интравагинальных кремов, уровень эстрадиола в крови был выше, чем нормальный показатель в постменопаузе.
- Новая рекомендация будет добавлена в инструкции ко всем кремам, содержащим эстрадиол. Помимо этого, предупреждавшая информация будет размещена на внешней упаковке и на самой тубе с кремом, А размер тубы с кремом не должен будет превышать 25 г, чтобы предотвратить более длительное, чем 4 недели, использование препарата.
Источник: ЕМА. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 30 September-3 October 2019.
