Актуальность
Финголимод (Гилениа®) – модулятор рецептора сфингозин 1-фосфата. Препарат используется в лечении рецидивирующего-ремиттирующегорассеянного склероза у пациентов старше 10 лет, не отвечающих на терапию как минимум одним болезнь-модифицирующим препаратом или в случае тяжелой и быстро прогрессирующей болезни.
На момент одобрения препарата в 2011 году было мало известно о безопасности финголимода во время беременности. При этом исследования на животных демонстрируют повышение фетального риска на фоне терапии. После одобрения препарата был создан регистр с целью оценки безопасности финголимода у беременных.
Новые данные по безопасности
- По данным недавно выполненного анализа данного регистра показано, что риск врожденных пороков выше в 2 раза по сравнению с общей популяцией (риск в общей популяции составляет 2-3%).
- В анализ были включены данные о 1465 женщинах, принимавших финголимод во время беременности. Сообщаемыми мальформациями были врожденные пороки сердца (тетрада Фалло, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки), почечные и мускулоскелетические нарушения.
- В частности, женщин детородного возраста до начала терапии следует предупредить о потенциальном тератогенном эффекте и провести тест на беременность.
- Рекомендуется использование надежного метода контрацепции на протяжении всего периода терапии и 2 месяцев после отмены препарата. Такие рекомендации даются с учетом длительного период полувыведения.
- Если женщина предполагает, что она беременна, она должна немедленно обратиться к своему врачу.
Источник: Drug Safety Update volume 13, issue 2: September 2019: 2.
