US Food and Drug Agency (FDA) обеспокоено случаями тяжелого повреждения печени на фоне применения прямых противовирусных препаратов, использующихся для лечения хронического гепатита С.
- В настоящее время FDA известно о 63 случаях печеночной декомпенсации, включая печеночную недостаточность и смерть среди пациентов, получавших глекапревир/пибрентасвир (n = 46), элбасвир/гразопревир (n = 14) и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (n = 3).
- Все вышеперечисленные фиксированные комбинации одобрены для лечения хронического гепатита С у больных без цирроза печени или цирроза печени класс А по Child-Pugh. Однако нежелательные явления со стороны печени зарегистрированы у пациентов, которые изначально имели прогрессирующую стадию заболевания, цирроз класса В или С по Child-Pugh.
- Среднее время до начала нежелательных явлений со стороны печени составило 22 дня от старта терапии (от 2 дней до 16 недель).
- Наиболее частыми печеночными событиями были: гипербилирубинемия (42 пациента), желтуха (n = 32), асцит (n = 27) и печеночная энцефалопатия (n = 12).
- Симптомы разрешились после отмены терапии у 39 пациентов, у 2 больных симптомы вернулись после повторного начала терапии.
Источник: Rabiya S. Tuma. Serious Liver Injury Tied to HCV Drugs in Rare Cases, FDA Warns. medscape. August 29, 2019.
