Актуальность
- US Food and Drug Administration (FDA) добавило в инструкцию к препарату тофацитиниб предупреждающую информацию о повышении риска легочной эмболии и смерти на фоне терапии 10 мг 2 раза (данная доза используется у больных язвенным колитом). Дополнительно FDA ограничило использование тофацитиниба у пациентов с язвенным колитом, которые не имеют адекватного ответа или имеют серьезные побочные эффекты в ответ на другие препараты.
Изменение инструкции к препарату стало последствием промежуточных данных постмаркетингового исследования, оценивающего безопасность тофацитиниба у больных ревматоидным артритом. У пациентов, получающих 10 мг 2 раза в день отмечено повышение риска тромбоза и смерти, по сравнению с 5 мг 2 раза в день или ингибитором ФНО-альфа.
Заметим, что тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день не одобрен для пациентов с ревматоидным артритом или псориатическим артритом, а только для лечения язвенного колита.
FDA опубликовало следующие рекомендации для клиницистов:
- при лечении язвенного колита используйте тофацитиниб как препарат второй линии в случае неэффективности или непереносимости ингибиторов ФНО-альфа
- индуцирующая доза при язвенном колите составляет 10 мг 2 раза в день на протяжении 8 недель. При необходимости терапия может быть продолжена в той же дозе еще на 8 недель. Если адекватного ответа на терапию после 16 недель не достигнуто, терапию нужно отменить.
- поддерживающая доза для пациентов с язвенным колитом составляет 5 мг 2 раза в день.
- у пациентов с симптомами тромбоза тофацитиниб должен быть отменен.
Источник: Megan Brooks. FDA Adds Boxed Warning on Risk for PE, Death With Higher Dose Tofacitinib (Xeljanz). Medscape. July 26, 2019.
