Речь идет о препаратах компаний, которые применяются при лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки (AMD). Однако лекарство Novartis Lucentis зарегистрировано для применения при AMD, а препарат Roche Avastin противоопухолевый и применяется по этому показанию офф-лэйбл. По мнению итальянских властей, компании договорились способствовать продажам именно Lucentis. Novartis и Roche долго доказывали, что это не так, но решение Госсовета Италии исчерпало все возможности снять с производителей обвинений в сговоре. Теперь, как сообщает La Repubblica, у регионов властей Италии есть возможность подавать гражданские иски о возмещении ущерба.
Расследование началось в 2013 г. по заявлениям Итальянской ассоциации частных лечебных учреждений (Aiudapds) и Итальянского офтальмологического общества. Они ссылались на ряд исследований, согласно которым Avastin и Lucentis с терапевтической точки зрения эквивалентны. При этом Lusentis намного дороже. Однако Roche не регистрировала Avastin для применения в офтальмологии в Италии. Этот факт и насторожил докторов, так как страховые компании компенсировали только закупки Lucentis. Как следствие, утверждали жалобщики, ущерб, нанесенный в результате картельного сговора, может составить сотни миллионов евро в год.
В начале 2014 г. Антимонопольная служба Италии признала наличие сговора. По данным ведомства, дополнительные расходы итальянской службы здравоохранения в 2012 г. составили 45 млн евро, а в будущем могли превысить 600 млн евро в год. Компании были оштрафованы на 182,5 млн евро (251 млн долл.).
Novartis и Roche проиграли все инстанции. Сначала суд в Италии подтвердил решение антимонопольного органа. Затем в январе 2015 г. Европейский суд пришел к выводу, что соглашение между Novartis и Roche, целью которого является увеличение продаж в Италии офтальмологического препарата Lucentis (Novartis), нарушает антимонопольное законодательство ЕС. Наконец, фармкомпании обратились в Госсовет Италии и вновь поиграли.
Первыми на сообщение Госсовета отреагировали власти Тосканы, которые намерены в рамках гражданского иска взыскать с компаний 43 млн евро. Также стало известно: аналогичные иски собираются подать Венето, Пьемонт и Лацио. Все они хотят компенсировать ущерб, понесенный из-за соглашения.
Разбирательство в Италии повлияло на применение препаратов в других европейских странах. Так, летом 2014 г. правительство Франции предложило внести поправки в социальный бюджет, согласно которым врачи получат право назначать противоопухолевое средство Avastin для лечения AMD. А сентябре 2018 г. Bayer и Novartis проиграли судебное дело в Великобритании, где они попытались через суд помешать применению препарата Avastin компании Roche по незарегистрированному показанию. В решении английского суда указано, что при определенных обстоятельствах предлагать пациентам с AMD инъекции Avastin вместо инъекций препаратов, зарегистрированных по данному показанию, законно.
Офф-лэйбл Avastin применяется и в России. Широкой публике об этом стало известно осенью 2016 г. после несчастного случая применения препарата в московской клинике им. Гельмгольца, когда вред здоровью был нанесен 11 пациентам. Первоначально была версия, что все это произошло именно из-за применения препарата по незарегистрированному показанию. Затем Росздравнадзор проверил всю серию препарата. Она оказалась удовлетворительного качества. Была версия о неправильной транспортировке. Препарат был закуплен в аптеке, которая на момент разбирательства прекратила свое существование. Лекарство в институт было доставлено курьером с нарушением норм транспортировки, необходимых для этого препарата. Avastin – термолабильный препарат, он сохраняет свои свойства только в определенных условиях. Еще одна версия – не соблюдены необходимые условия при процедуре ввода препарата. Результаты расследования пока не опубликованы.
