Генеральный директор Akorn Дуглас Бут предложил разработать и реализовать «общекорпоративный план действий» для обеспечения согласованной работы и эффективности всех используемых в компании систем.
В письменном предупреждении FDA отмечено, что обеспечение согласованной работы является особо важным моментом в решении производственных проблем. Регулятор отметил также, что многие расследования продолжаются более 6 мес., а некоторые – более года.
Регулятор назвал такие расследования «ненадлежащими и неполными», не позволяющими сделать «научно обоснованные выводы».
FDA привело пример «ненадлежащего» расследования причин не соответствующих спецификации результатов анализа осмоляльности, выявленных в ходе проведения 18-месячного исследования стабильности офтальмологического раствора ketorolac tromethamine 0,5%.
В письме указано, что Akorn считает данное явление единичным, и что в связи с указанным препаратом не поступило никаких жалоб. Однако, «нами были обнаружены несколько жалоб, полученных Akorn в связи с пустыми или протекающими упаковками препаратов, партии которых были упакованы в соответствующие флаконы», – говорится в письме регулятора.
В предупредительном письме FDA также указано, что поставщик флаконов проинформировал Akorn о том, что флаконы могли быть повреждены во время вставки наконечников на линии розлива; однако, в Akorn не смогли провести «значимую» оценку этой и других потенциальных причин нарушений в работе технологической линии.
Помимо вышеуказанного, в письме FDA также особо выделено то, что в компании не смогли обеспечить доступ только уполномоченных сотрудников к технологическим регламентам и протоколам контроля серий. Инспекторы отметили и тот факт, что сотрудники компании не выполняют процедуры асептического производства, разработанные для предотвращения микробного заражения стерильных лекарственных форм.
Это уже второе письмо-предупреждение, полученное Akorn от FDA в текущем году.
Производственные проблемы, обозначенные в обоих письмах, стали основной причиной, по которой в прошлом году не состоялось слияние компаний Fresenius («Фрезениус») и Akorn.
