РУ выданы группе компаний Clinigen («Клиниген») на Melatonin 1 мг/мл (раствор для приема внутрь) и Melatonin 3 мг (таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
Одобренные регулятором препараты мелатонина обеспечат удовлетворение ранее не удовлетворенной потребности пациентов в сегменте с высоким спросом.
В группе компании рассчитывают на то, что данные препараты обеспечат умеренный рост продаж в подразделении зарегистрированных препаратов (Commercial Medicines) в 2020 финансовом году, что компенсирует ожидаемое снижение продаж в подразделении незарегистрированных препаратов (Unlicensed Medicines), которое обеспечивало поставки препаратов мелатонина до их регистрации.
Мелатонин – секретируемый шишковидной железой гормон, который регулирует цикл сна/бодрствования, а также множество физиологических процессов, включая циркадные (циркадианные) ритмы, функции сердечно-сосудистой, репродуктивной и нейроэндокринной систем. Введение мелатонина облегчает засыпание и улучшает качество сна.
