В соответствии с действующим законодательством, субъекты обращения лекарственных средств, подавшие заявки на участие в эксперименте, регистрируются в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), в которой осуществляется информационное обеспечение проведения эксперимента.
Регистрация субъектов обращения лекарственных средств в информационной системе осуществляется в соответствии с порядком, установленным методическими рекомендациями для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Минздравом России 23 апреля 2018 г.
В соответствии с пунктом 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «О лекарственных средствах», вступающим в силу 1 января 2020 г., утверждено Положение, которым, в частности, установлен порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП субъектами обращения лекарственных средств.
Постановлением № 1557 предусмотрено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН), регистрируются в системе МДЛП с 1 июля 2019 г. по 8 июля 2019 г. либо в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов, но не ранее 1 июля 2019 г., при наличии права осуществлять такую деятельность.
Разработанным проектом постановления регистрация в информационной системе юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, являющихся субъектами обращения лекарственных средств по состоянию на 31 декабря 2019 г. в соответствии с пунктом 2 Постановления № 1556 и по состоянию на 30 июня 2019 г. в соответствии с пунктом «а» Постановления № 1557, которые при этом являются участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в ФГИС МДЛП (в соответствии с Постановлением № 1556).
Кроме того, проектом постановления предусматривается внесение субъектами обращения лекарственных средств недостающих сведений
в ФГИС МДЛП и представление недостающих документов в Росздравнадзор согласно требованиям Постановления № 1556: для субъектов обращения лекарственных средств, признаваемых в соответствии с пунктом 2 Постановления № 1556 – не ранее 1 января 2020 г. и в соответствии с пунктом «а» Постановления № 1557 – не ранее 1 июля 2019 г.
Независимая антикоррупционная экспертиза проекта постановления проводится на сайте regulation.gov.ru до 11 июня 2019 г.
