Актуальность
Мы рассказывали, что в апреле 2019 года Европейское медицинское Агентство (ЕМА) начало расследование безопасности препарата для лечения рассеянного склероза Лемтрада® (алемтузумаб) в связи с выявленными случаями иммуноопосредованных нежелательных явлений и побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Отмечается, что риск данных побочных эффектов наиболее высок в первые 3 дня введения препарата. Известно о жизнеугрожающих и фатальных случаях.
- По всему миру более, чем 34 000 пациентов с рассеянным склерозом получали терапию Лемтрадой® в клинических и постмаркетинговых исследованиях.
- В настоящее время расследование безопасности по препарату для лечения рассеянного склероза в Европе продолжается. Однако ситуацией обеспокоились и другие страны. В частности, Великобритания.
Национальный фармакологический надзор Великобритании выпустил рекомендации для специалистов здравоохранения по надлежащему использованию препарата.
- следует мониторировать артериальное давление, ЧСС до и периодически во время инфузии алемтузумаба. В случае значительных изменений параметров, целесообразно прекратить введение препарата и выполнить ЭКГ
- следует мониторировать показатели печени до и во время терапии алемтузумабом
- целесообразно прекратить терапию у пациентов с признаками повреждения печени и серьезными иммуноопосредованными нежелательными явлениями
- следует незамедлительно исследовать пациентов с ранними признаками патологической иммунной активации и рассмотреть в качестве возможного диагноза гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз.
Продолжаем следить за ходом расследования.
Источник: Drug Safety Update volume 12, issue 10: May 2019: 1.
