Эксперты Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM) предупреждают о повышенной смертности у пациентов с миеломной болезнью, принимающих участие в исследовании препарата венетоклакс. Отметим, что препарат только проходят клинические исследования у больных с миеломной болезнью и пока не одобрен для ее терапии.
Препарат является специфическим ингибитором белка Bcl-2 и одобрен для терапии хронического лимфолейкоза (рецидивирующего и резистентного в комбинации с ритуксимабом или в качестве монотерапии.
- В марте 2019 года стаи известны результаты промежуточного анализа плацебо-контролируемого клинического исследования 3 фазы BELLINI. В ходе исследования изучается эффективность и безопасность венетоклакса 800 мг в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном. В анализ включены пациенты с резистентной или рецидивирующей миеломной болезнью. По имеющимся данным, у пациентов, получающих комбинации препаратов с венетоклаксом выше смертность, что потенциально связано с инфекционными причинами.
- В связи с этим, FDA ввело временный запрет на включение новых пациентов в исследование. Пациенты, которые уже включены в анализ и имеют преимущества от терапии, могут продолжать лечение после консультации с врачом-гематологом.
- В настоящее время рекомендовано проводить антибиотикопрофилактику и наблюдение за риском развития инфекционных заболеваний у пациентов, продолжающих участие в исследовании.
Что касается пациентов с хроническим лимфолейкозом, для них продемонстрировано преобладание пользы над рисками и терапия у этой группы пациентов должна быть продолжена.
Источник: Venclyxto (vénétoclax) : signal de sécurité issu de l’essai clinique évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple - Point d’Information. 2 mai 2019
