Данное экстренное заявление регулятора появилось в ответ на сообщения в научной литературе и иных источниках, включая СМИ и промо-материалы, с упоминанием хирургов и больничных систем, использующих робот-ассистированные хирургические устройства для проведения мастэктомии.
В частности, в заявлении FDA говорится, что регулятору известно о сообщениях в некоторых рецензируемых изданиях о неблагоприятных исходах таких операций для пациентов, включая одну публикацию с ограниченным доступом в журнале New England Journal of Medicine в ноябре 2018 г., в которой приводились более низкие показатели безрецидивной выживаемости при робот-ассистированных гистерэктомиях при раке шейки матки. В агентстве сообщили также о небольшом количестве сообщений о повреждениях, причиненных медицинским оборудованием в результате онкохирургических процедур.
