FDA приняло к рассмотрению в приоритетном порядке заявку компании Merck на регистрацию биопрепарата Bavencio (avelumab) в комбинации с Inlyta (axitinib) по дополнительному показанию – для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком (ПКР), сообщает PharmaTimes.
Заявка подана на основании данных опорного клинического исследования III фазы JAVELIN Renal 101, включающем 30 исследовательских программ с участием более 9 тыс. субъектов с более чем 15 различными типами опухолей.
Помимо ПКР, эти типы опухолей включают в себя рак молочной железы, рак желудка, кардиоэзофагеальный рак, рак головы и шеи, карциному Меркеля, немелкоклеточный рак легкого и уротелиальную карциному.
ПКР является наиболее распространенной формой рака почки; его доля составляет 2-3% всех форм рака у взрослых.
Решение регулятора по данной заявке должно быть принято в июне 2019 г.
