Использовался открытый сравнительный дизайн с параллельными группами с разной кратностью приема в зависимости от когорты пациентов.
Проект был завершен досрочно – за 1 год, несмотря 180-дневную длительность терапии у каждого участника, ежемесячное лабораторное обследование и сложность учета раствора для наружного применения.
При этом, по сведениям специалистов «Пробиотек», процент досрочно выбывших пациентов составил всего 0,1%.
«Таких сложных исследований II фазы в России проводится не так много и, как правило, они растягиваются на 1,5-2 года. К тому же сложно набрать пациентов, ведь к врачу обращаются уже с запущенной формой заболевания, которая не подходит для исследований.
Нам удалось закончить исследование быстрее за счет тщательного подбора клинических баз, с которыми мы работаем уже больше пяти лет, заранее подготовленной документации и четкого планирования проекта», — комментирует директор ГК «Пробиотек» Владимир Писарев.
На сегодняшний день уже получено разрешение Минздрава на проведение исследований III фазы, в которых планируется участие более 160 пациентов. Ведется набор в пяти центрах дерматовенерологии.
Для справки
По мнению специалистов, терапия микозов однокомпонентными препаратами может быть малоэффективна из-за высокой адаптации и резистентности дерматофитий.
Разработка новых комбинированных средств поможет преодолеть устойчивость грибов, снизит риск присоединения бактериальной инфекции и ускорит лечение.
Источник: ГК «Пробиотек»
