Минздрав России приступил к разработке проекта федерального закона, которым будут установлены сроки внесения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в инструкцию по его применению изменений, касающихся новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата и (или) противопоказаниях к его применению.
Нормативный правовой акт будет распространяться на держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата на биотехнологический и (или) орфанный лекарственный препарат.
Такая мера позволит своевременно информировать потребителя о возможных побочных действиях лекарственного препарата. В действующем законодательстве сроки такого внесения изменений не определены.
Общественное обсуждение уведомления о начале разработки законопроекта продлится до 8 января 2019 г.
