Американские регуляторы одобрили таблетированный препарат Daurismo (glasdegib) компании Pfizer («Пфайзер») в комбинации с низкими дозами химиотерапевтического препарата cytarabine (LDAC) для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у взрослых в возрасте от 75 лет или пациентов с сопутствующими хроническими заболеваниями сердца, исключающими применение интенсивной химиотерапии, сообщает WorldPharmaNews.
Эффективность Daurismo была изучена в рандомизированном клиническом исследовании (КИ) с участием 111 взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ, которые получали либо Daurismo в комбинации с LDAC, либо LDAC в качестве монотерапии. В КИ измеряли показатель общей выживаемости (ОВ) с даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Результаты КИ показали значительное улучшение ОВ у пациентов, получавших Daurismo. Медиана ОВ составила 8,3 мес. для пациентов, получавших Daurismo + LDAC, по сравнению с 4,3 мес. для пациентов, получавших монотерапию LDAC.
Ранее FDA присвоило регистрационной заявке на Daurismo статус рассмотрения по ускоренной процедуре. Препарат также получил орфанный статус.
