В минувшую пятницу в BMS раскрыли информацию о том, что регуляторы ЕС запросили дополнительные данные по выживаемости из клинического исследования (КИ) Checkmate-227, в котором оценивают применение указанной комбинации препаратов у нелеченых пациентов с раком легкого. И хотя компания уже представила новые результаты, она столкнулась с тем, что решение регуляторов откладывается. FDA перенесло дату принятия решения на 3 месяца и теперь планирует объявить его к 20 мая 2019 г.
По мнению аналитика Credit Suisse Вамила Дивана, которое он выразил в аналитической записке для клиентов, новые данные сами по себе могут представлять еще бóльшую проблему. Он отметил, что в настоящее время BMS добивается одобрения схемы лечения Opdivo/Yervoy у пациентов с высокой мутационной нагрузкой опухоли (TMB) – новым биомаркером, который компания пытается ввести. Но, как показали новые данные КИ, показатели выживаемости у пациентов с высокой и низкой TMB представляются совершенно одинаковыми (на основании соотношений рисков по сравнению с химиотерапией), прокомментировал г-н Диван.
Аналитик добавляет, что остается только гадать, почему регуляторы могли бы одобрить данную схему лечения строго для пациентов с высокой TMB, как указано в существующем регистрационном досье, и что потенциальное одобрение комбинации в терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого может быть получено не ранее, чем через 12 месяцев.
С другой стороны, в BMS возлагают надежды на комбинацию Opdivo/Yervoy и биомаркер TMB. Хотя, даже если компания получит одобрение, ориентированное на использование этого биомаркера, успех комбинированной терапии будет зависеть от того, насколько врачи будут готовы к проведению тестирования на наличие биомаркера, что пока не является нормой медицинской практики.
