Об этом сообщается на сайте regulation.gov.ru
Это необходимо для принятия законопроекта № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», который депутаты приняли в первом чтении 29 марта 2018 г.
Законопроектом предусматривается отмена в отношении лекарственных препаратов процедур сертификации или декларирования о соответствии, поскольку Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве 23 декабря 2014 года, такие процедуры не предусмотрены. В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием аккредитованных испытательных лабораторий (центров).
Представляя законопроект в Госдуме, заместитель министра здравоохранения Дмитрий Костенников заявил, что существующая система не обеспечивает необходимый контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обороте, при этом она является излишне экономически затратной и частично формальной.
«Предлагается внести поправки в закон об обращении лекарственных средств, согласно которым лекарственные средства, за исключением иммунобиологических препаратов, вводятся в гражданский оборот на основании документов производителя, подтверждающих качество, и разрешения уполномоченного лица производителя или ответственного лица, осуществляющего ввоз этих лекарственных препаратов», — сказал Дмитрий Костенников.
Первые три серии вновь произведенных или вновь ввозимых препаратов будут контролироваться по всем показателям качества в уполномоченных государственных лабораториях. Иммунобиологические препараты будут вводиться в оборот с посерийным контролем.
«Подобный подход реализован в большинстве стран мира», — подчеркнул Дмитрий Костенников.
Законопроектом предусмотрен срок вступления в силу соответствующего Федерального закона по истечении 12 месяцев после его официального опубликования. Данный срок позволит осуществить подготовку и принятие нормативных правовых актов в целях реализации закона и позволит субъектам обращения лекарственных средств осуществить плавный переход от существующей системы подтверждения соответствия лекарственных препаратов в форме декларирования или обязательной сертификации лекарственных препаратов к проектируемому механизму ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов, исключив при этом риски возникновения проблем при лекарственном обеспечении граждан в РФ.
