Как отметил начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский, в октябре текущего года начнется научное редактирование первого выпуска первого тома.
«Надеемся, что 31 декабря под елку мы положим первый выпуск», – сказал эксперт.
Дмитрий Рождественский также напомнил, что в правилах регистрации лекарств в ЕАЭС сделаны особые отсылки на то, что до выхода соответствующих фармакопейных статей в рамках контроля качества и обеспечения качества третьего модуля регдосье ЛП, используется фармакопея референтного государства.
«В трех государствах ситуация понятна – Россия, Беларусь и Казахстан имеют свои национальные фармакопеи. Если подаете на регистрацию через Армению, то следует руководствоваться европейской фармакопеей. Если через Киргизскую Республику, то там национальное законодательство базируется на использовании норм европейской, британской фармакопей или фармакопеи США. Но ссылаться надо на одну из фармакопей, а не делать попурри из трех», – предостерег Дмитрий Рождественский.
В течение 2019–2020 годов ЕЭК планирует выпустить оставшиеся статьи фармакопеи ЕАЭС. После 2020 года использование для союзной регистрации норм национальных фармакопей прекратится. При этом переходный период на нормы союзной фармакопеи составит три года.
