И вот решение принято. В компании GW сообщили, что Epidiolex перейдет из Приложения I в Приложение V DEA – наиболее благоприятное для вывода препарата на рынок. Теперь соответствующие органы могут одобрить окончательный вариант инструкции по медицинскому применению, и компания может запросить лицензию на продажу в соответствии с Приложением V. Таким образом, по информации компании, Epidiolex может быть доступен на рынке примерно через 6 недель.
В компании пояснили, что препараты, включенные в Приложение V, имеют подтвержденные показания к применению и низких потенциал для злоупотребления. Решение DEA относится только к препаратам на основе каннабидиола, одобренным FDA; неодобренные препараты остаются в Приложении I. В FDA подчеркнули, что Epidiolex – единственный из подобных препаратов, который был одобрен.
