Система требований к регистрации медицинских изделий на сегодняшний день достаточно сформирована, отметил генеральный директор ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора Игорь Иванов. По его словам, подтверждением этого является рост числа выдачи положительных экспертных заключений.
«Качество подаваемых документов улучшается», – констатировал представитель Росздравнадзора, выступая сегодня на XXI форуме «Обращение медицинских изделий в России», организованном конгрессно-выставочной компанией «Империя».
Болевыми точками при процедуре регистрации медизделий остаются представленные данные по испытаниям и исследованиям, которые часто не соответствуют действительности.
Несмотря на перевод медизделий invitro на облегченную систему регистрации, представители Росздравнадзора советуют производителям более тщательно готовить регистрационное досье, так как при этой процедуре эксперты могут запрашивать дополнительные документы лишь один раз, что значительно уменьшает возможности заявителей для маневров.
