FDA в очередной раз отклоняет заявку Pain Therapeutics на опиоидный препарат

В FDA в 4-й раз отказались одобрить опиоидный препарат Remoxy, лекарственная форма которого предотвращает использование не по назначению; регистрационная заявка была подана компанией Pain Therapeutics Inc («Пейн Терапьютикс Инк.»), сообщает агентство Reuters. Отказ регулятора привел к обвалу цены за акцию компании на 35%. Капсулы Remoxy содержат широко распространенный опиоид oxycodone; по информации компании, высоковязкая лекарственная форма помогает предотвратить неправильное применение и передозировку. Однако в письме регулятора говорится, что представленные данные не продемонстрировали того, что преимущества применения препарата перевешивают связанные с его применением риски. В компании Pain Therapeutics, стоимость активов которой составляет около 17 млн долл., заявили о намерении провести стратегическую реорганизацию и сфокусироваться на препаратах для лечения болезни Альцгеймера и диагностических продуктах. Размер реорганизации не упоминался. Подробности должны появиться в течение нескольких недель.