Минпромторг планирует увеличить стоимость инспекций зарубежных площадок

На общественное обсуждение вывешен проект новой методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию на соответствие требованиям правил GMP иностранных производителей лекарств. Формулы расчета остались прежними — в целом значительных отличий от действующего в настоящий момент документа нет. Кроме одного: Минпромторг предлагает увеличить предельный размер платы за оказание услуги по инспектированию почти на 2 млн руб. Но этот рост цены на фоне желания пройти сертификацию по GMP, похоже, уже не так возмущает иностранных производителей, как раньше. Не в деньгах счастье Напомним, сегодня основным документом, который регламентирует стоимость инспекций, является приказ Минпромторга России № 9 от 11 января 2016 г. Согласно же проекту, вывешенному на прошлой неделе на общественное обсуждение, действующий приказ утратит свою силу после принятия новой методики расчета. Анализ проекта документа на сайте regulation.gov.ru продлится до 17 августа 2018 г. Планируется, что он вступит в силу в октябре 2018 г. Критических различий между нынешней и будущей методикой нет. Плата за оказание услуги определяется по каждому заявителю в отдельности с учетом проведения необходимых работ в соответствии с перечнем типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, с указанием фактической трудоемкости их выполнения и экономически обоснованных материальных и трудовых затрат. На прежнем уровне остается размер командировочных расходов инспекторов, но в новой методике увеличена ставка человеко-дня и введены коэффициенты. На данный момент предельный размер платы за оказание услуги с учетом командировочных и НДС составляет чуть более 2,8 млн руб. Если методика будет принята, то предельная цена инспекций возрастет до 4,8 млн руб. «Исходя из нашего опыта, скажу: не надо пугаться предельной стоимости оплаты за инспектирование, так как за эти три года у нас не было случая, чтобы стоимость за инспекцию превышала половину указанной в методике предельной стоимости. Мы думаем, что можно ожидать некоего повышения стоимости, но оно будет разумным», — прокомментировал президент компании «Акрихин» Денис Четвериков. Откушать просим, доктор, чем бог послал Интересно освежить в памяти громкие дебаты фармсообщества в 2016 г., когда методика подверглась шквалу критики со стороны бизнеса и не только. ФАС, где проходил ряд закрытых мероприятий в формате мозгового штурма, даже выступала за отмену приказа № 9. Однако тогда попытки посчитать цену по другим показателям не увенчались успехом — эксперты насчитали даже больше, чем предложил Минпромторг. В итоге документ был принят с утвержденной предельной ценой 2,8 млн руб. ФБУ «ГИЛС и НП» приступило к проверкам, и, анализируя первые визиты, директор института Владислав Шестаков констатировал: выставляемый счет за инспекцию вполне оправдан, и в среднем одна инспекция обходится дешевле установленного максимума. Стоит также напомнить, что существовал и проект внесения изменений в приказ № 9, который был опубликован летом прошлого года. В нем предельный размер стоимости инспекции составлял порядка 5,1 млн руб. Однако поправки не были утверждены. О том, что цена слишком велика, иностранный бизнес рассуждал, еще не имея опыта общения с российским инспекторатом. Первые отчеты о многочисленных выявленных нарушениях, первые отказы в выдаче сертификатов GMP оказались холодным душем для зарубежных площадок, которые, по мнению инспекторов, слишком формально подошли к приезду российских специалистов. И началась иная война. Компании заявляли об излишней требовательности инспектората, ГИЛС и НП тем временем стыдил их за халатность. Теперь же отошли на второй план ироничные обсуждения размера командировочных расходов инспекторов, да и в целом цена инспекции, ни нынешняя, ни будущая, не вызывает содрогания. По крайней мере, откровенно говорить об этом представители иностранных площадок остерегаются. Как рассказали «ФВ» на условиях анонимности в ряде компаний, имеющих площадки за пределами РФ, их бюджеты выдержат дополнительную нагрузку. «Сколько бы ни стоило, главное — пройти», — теперь эта формула сидит в головах производителей. В настоящий момент документ внимательно изучают профассоциации. ФАС пока не готова комментировать новую методику, как сообщили «ФВ» в пресс-службе антимонопольной службы, документ к ним поступил, но позиция будет сформирована по итогам его изучения.