FDA направило компании Hospira Healthcare India Форму 483 по итогам инспектирования ее предприятия в индийском штате Тамил-Наду, проведенного с 27 марта по 3 апреля с.г.
Согласно информации FDA, инспекторы выявили 11 нарушений стандартов GMP, включая ненадлежащие процессы производства и лабораторного контроля, а также недостоверные данные микробиологической лаборатории.
В компании Pfizer, которая приобрела Hospira в 2015 г., выразили разочарование результатами инспекционной проверки FDA, указав на свою приверженность соблюдению стандартов качества продукции и принятию необходимых мер для повышения качества.
Hospira неоднократно привлекала внимание регуляторов США в течение последнего десятилетия и даже более длительного периода в связи с нарушением стандартов производства. За это время FDA направило компании несколько предупредительных писем (в частности, в связи с нарушениями GMP на предприятии в Роки-Маунт (шт. Северная Каролина, США) в 2010 г., на предприятии в Австралии в 2014 г. и в Италии в 2015 г.), а также Форму 483 в связи с нарушениями GMP на предприятии в штате Иллинойс (США) в 2013 г. и в Индии в 2014 г.
