Главная задача семинара – изучение GхP подхода к валидации на примерах наиболее распространенных в фарминдустрии компьютеризированных систем:
- системы GMP-мониторинга (EMS система);
- КС обеспечивающие мониторинг частиц в чистых помещениях;
- системы управления лабораторной информацией (LIMS - Laboratory Information Management System);
- система управления критическим GMP процессом на базе ПЛК (например, система управления приготовлением асептических растворов на базе программируемых логических контроллеров);
- ERP системы.
Семинар продолжает начатый ранее цикл «Валидация компьютеризированных систем: проблемы и решения». Программа семинара построена таким образом, что допускает участие в нем специалистов, которые только начинают свою деятельность в области обеспечения работы компьютеризированных систем в соответствии с действующими регуляторными правилами и стандартами.
В первой части семинара участники получат обзорную информацию по начальным этапам валидации:
- планирование валидации;
- проверка проекта КС;
- квалификация монтажа оборудования и установки ПО.
Акцент будет сделан на прикладной аспект - реализацию этих этапов применительно к указанным выше компьютеризированным системам.
Во второй части семинара будут разобраны вопросы низкоуровневого тестирования – в том числе регламентационные и методические аспекты функционального, интеграционного тестирования, подготовки данных для тестирования.
Семинар ориентирован на руководителей и сотрудников IT-подразделений, служб обеспечения и контроля качества фармпроизводств и дистрибьюторских компаний. Задачей семинара является не только освоение участниками стандартов GMP, но и анализ проблем, возникающих в связи с валидацией компьютеризированных систем, и разбор эффективных решений.
В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:
Специалист отдела надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛС и НП» - Сергей Орлов
Приглашенные международные эксперты:
Директор Фарма Групп Балтик - Алексей Худзинский
Управляющий Директор PQE CIS – Юрий Сандлер
МЕСТО ПРОВЕДЕНИЯ: Вознесенский переулок д.7, отель «Кортъярд Москва Сити-центр»,
зал «Неглинка», -1 этаж
ЗАПИСЬ ПО ТЕЛЕФОНУ: +7-915-260-23-86, olga.kozlova@sbmrussia.com
Ольга Козлова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»
+7-916-975-63-09
Людмила Попова – менеджер по проектам ООО «Деловая Столица»
