Возражение против действия патента 30 января 2018 г. подало ЗАО «Северная звезда», а 28 мая текущего года коллегия Палаты по патентным спорам удовлетворила возражение.
По мнению «Северной звезды», вся группа изобретений по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Заявитель утверждал, что рассматриваемое изобретение является частью известного уровня техники, речь идет об основном патенте на тадалафил.
В свою очередь патентообладатель уверен, что изобретение, охраняемое основным патентом, раскрывает целый класс соединений, характеризующихся общей формулой , которые могут использоваться в лечебных и профилактических целях в широком унифицированном диапазоне доз 0,5-800 мг и в диапазоне дозированных форм 0,2-400 мг для формы капсул и таблеток. Что же касается пониженного диапазона доз от 1 до 20 мг в день, то о нем там речи не идет, так же как и нет там сведений о клинических исследованиях и испытаниях на животных эффективности пониженных доз.
Коллегия Палаты по патентным спорам согласилась, что новизны в оспариваемом патенте нет: «Очевидно, что доза 1-20 мг является как частью дозы 0,2-400 мг так и частью дозы 0,5-800 мг».
Согласно Госреестру лекарственных средств, в России зарегистрировано пять препаратов с МНН тадалафил. Оригинальное лекарство выпускается в дозировках: 2,5, 5 и 20 мг. Teva предлагает в добавок к этим дозировкам еще 10 мг. «Северная звезда» производит лекарства в дозировке 5 и 20 мг, Sandoz - 2,5, 5 и 20 мг, индийская Cadila Pharmaceuticals - 20 мг.
Основной патент на тадалафил закончился в конце 2017 г. В 2018 г. Суд Гааги отменил действие патента на дозировки 1-5 мг тадалафила, аналогичные решения приняты судами Великобритании, Германии и Бельгии.
