В письме агентство заявило, что компания не проверила и не утвердила документы, связанные с качеством. У производителя были обнаружены пустые записи о производстве и отметки об этих записях. «Ваша система качества не может контролировать эти записи, чтобы гарантировать, что информация является точной и надежной. Использование неконтролируемых записей без проверки и утверждения единицы измерения качества создает риск целостности данных и адекватную гарантию качества продукции», –говорится в письме.
По данным FDA, компания также не смогла сохранить полные данные лабораторных испытаний. «Необходимо сохранить необработанные данные, чтобы обеспечить возможность восстановления деятельности GMP и при необходимости проверять необработанные данные для контрольных испытаний GMP», – сказано в сообщении агентства.
FDA попросило компанию предоставить агентству информацию о всестороннем расследовании неточностей в записях и отчетности, оценку риска потенциальных последствий сбоев данных о качестве продукции и стратегию управления, включающую корректирующие и превентивные действия.
