Как отметила в своем выступлении заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Анна Кравчук, в стадии высокой степени подготовки находятся два документа: «Руководство по подбору дозы ЛП» и «Руководство по общим вопросам клинических исследований». Планируемый срок принятия: третий и четвертый кварталы 2018 года.
«В целом можно сказать, что 2018 год посвящен вопросам качества, а 2019 год будет напряженным с точки зрения разработки и принятия документов по клиническим исследованиям третьего уровня», – отметила эксперт.
В частности, в 2019 году планируется принять: «Правила выдачи разрешений на проведение клинических исследований», «Требования к проведению исследований ЛС у доношенных и недоношенных новорожденных», «Требования по определению возможности использования лекарственной формы в педиатрической практике или на ограниченной части педиатрической популяции» и другие руководства.
Ответственными разработчиками определены Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан.
