Сложность исследования заключалась во влиянии эндогенного мелатонина на концентрацию исследуемых препаратов в плазме крови. Поэтому был разработан специальный дизайн, который учитывал влияние питания и освещения в помещениях на выработку в организме естественного мелатонина.
В результате удалось снизить содержание эндогенного мелатонина в 200 раз по сравнению с его концентрацией после приема препаратов.
Кроме того, для определения вещества в крови специалисты биоаналитической лаборатории «Пробиотек» разработали оригинальную методику, которая помогла ускорить проведение анализа на 30% и закончить проект раньше срока.
Такой подход позволил точно и достоверно оценить концентрацию экзогенного мелатонина, на основе которой были рассчитаны фармакокинетические параметры. В результате был сделан вывод о биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Минздрав принял отчет Группы компаний «Пробиотек» без замечаний, препарат зарегистрирован и в скором времени появится в аптеках.
Источник публикации: ГК «Пробиотек»
