В компании Amgen объявили о получении от FDA полного ответного письма (CRL) в связи с регистрационной заявкой на биосимиляр противоракового препарата Herceptin, производимого Roche, сообщает FiercePharma. Amgen осуществляет разработку биосимиляра в партнерстве с Allergan. Таким образом, американские регуляторы затормозили выход на рынок уже третьего биосимиляра Herceptin, одобренного в Европе.
Первичные заявки на регистрацию биосимиляров Herceptin, в числе разработчиков которых – Mylan/Biocon, Pfizer и вот теперь Amgen/Allergan, были «попридержаны» FDA. При этом в минувшую пятницу компания Pfizer сообщила, что ее биосимиляр под названием Trazimera был одобрен Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA).
Никто из вышеперечисленных разработчиков не предоставил достаточной информации о том, что заставило американских регуляторов направить им CRL, поэтому неизвестно, вызвана ли задержка в регистрации биосимиляров Herceptin в США некой общей проблемой или же американские регуляторы углядели в заявках нечто такое, что не вызвало протеста EMA.
