Мы строили, строили
Как известно, основной пакет документов, который регулирует обращение медизделий в рамках единого рынка ЕАЭС, утвержден, и официально рынок заработал с 6 мая 2017 г. Прошел год — за этот период ни одна компания не смогла зарегистрировать свой продукт по единым правилам ЕАЭС.
«Официально возможно предоставлять документы в государства-члены для регистрации в рамках союза. Сдерживает начало процесса регистрации запуск информационной системы», — подтвердила начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Елена Астапенко, выступая в рамках ХХ Всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России».
На сегодняшний день информационная система — основная болевая точка единого рынка. Срок запуска постоянно переносится. Изначально было задумано, что первой должна заработать информационная система по медизделиям, а уже потом, после ее обкатки, подключат и ЛС. Однако быстро реализовать запланированное не получилось. К слову, ЕЭК регулярно обозначала даты окончания работ по отладке системы, и также регулярно их переносила. Подключить пять стран оказалось непростой задачей.
Интрига сохраняется
Но именно информационная система является фундаментом процесса регистрации. «Обмен данными будет осуществляться между государствами в электронном виде, и подача заявлений на регистрацию будет также в электронном формате», — добавила Елена Астапенко, пояснив, что возможность подачи заявлений в бумажном варианте пока никто не отменял.
Когда же рынок точно заработает, по-прежнему никто не знает. Как сообщил зам. начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Щекин, отладка системы продолжается.
«Мы надеялись, что все закончится в марте. Но по ряду самых сложных процессов, которые касаются формирования и ведения единого реестра, отладка продолжается. Надеемся, что в конце мая все-таки удастся убрать все шероховатости. После того, как процесс пойдет, вопросов, связанных с подачей документов на регистрацию, уже не должно быть», — пообещал представитель ЕЭК.
Перенос перехода
Однако самый интересный вопрос, которым задаются как регуляторы, так и бизнес: хватит ли времени перейти на новые правила ЕАЭС? Напомним: согласно документам, до конца 2021 г. сохраняется параллельная работа национальных систем регистрации и систем регистрации медизделий на общем рынке стран ЕАЭС. В 2022 г. на рынке должны остаться только медизделия, зарегистрированные по правилам союза.
На момент принятия этого решения установленный переходный период казался достаточно комфортным и продолжительным. Однако на дворе 2018 г., и регуляторов гложут сомнения — хватит ли бизнесу времени на перестройку. Как стало известно, в настоящий момент рассматриваются возможности двух вариантов маневра: либо продление срока действия локальных регистрационных удостоверений, либо увеличение срока переходного периода.
Как рассказал Дмитрий Щекин, вопрос продления переходного периода обсуждался в ЕЭК в рамках рабочей группы. По его словам, Минздрав высказал предложение продлить период еще на 10 лет и тем самым дать бизнесу время до 2031 г. привести регистрационные удостоверения в соответствие с требованиями рынка ЕАЭС.
«Пока это обсуждается на уровне РФ. Официальных документов с предложением внести такие изменения в комиссию пока не поступало. Идет обсуждение в рамках российских ведомств. Когда они сформируют свое предложение, тогда и будем рассматривать. В принципе, вопрос продления срока должны поддержать все стороны. Хотя 2031 г. — это предложение только российской стороны и обсуждается только внутри РФ», — пояснил Дмитрий Щекин.
Однако до тех пор пока не будет сделано официального заявления со стороны какого-либо государства, вслед за которым должно последовать внесение предложений в евразийскую экономическую комиссию, все остается на своих местах. И на сегодняшний день дата окончания переходного периода остается прежней — он действует до 31 декабря 2021 г.
