В полном ответном письме (CRL) FDA говорится о том, что препарат не может быть одобрен в существующей форме.
В письме перечислены четыре вопроса, которые необходимо решить перед повторной подачей регистрационной заявки.
Во-первых, компания должна определить, в каком объеме происходит превращение тестостерона ундеканоата в тестостерон в пробирках для забора крови в опытах ex vivo, для подтверждения достоверности данных.
Во-вторых, необходимо получить окончательные доказательства (посредством амбулаторного исследования, включающего мониторинг артериального давления (АД)) того, что применение Tlando вызывает клинически значимое повышение АД у мужчин с гипогонадизмом.
Компания Lipocine также должна подтвердить надежность данных по Cmax и определить соответствующие критерии прекращения лечения, позволяющие выявлять пациентов, которые должны прекратить применение препарата.
В компании заявили, что были разочарованы решением регуляторов, но что выявленные недостатки были в рамках ожиданий после ранее прошедшего заседания консультативного комитета. В Lipocine намерены попросить о встрече с представителями FDA для дальнейшей оценки поставленных вопросов, чтобы добиться одобрения препарата.
