«1 января 2018 года вступил в силу Федеральный закон № 425-ФЗ, предусматривающий обязательное нанесение средств идентификации на первичную упаковку (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение информации в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года.
Установленный двухлетний переходный период позволяет предусмотреть своевременное переоснащение производственных площадок, установку программного обеспечения и формирование внутренних бизнес-процессов, необходимых для запуска полномасштабной маркировки лекарственных препаратов. В том числе обеспечивается постепенное подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – система МДЛП) всех участников обращения лекарственных препаратов, бесперебойное производство и обеспечение лекарственными препаратами населения. В этот период производители и импортеры лекарственных препаратов имеют право выпускать в гражданский оборот продукцию без нанесения маркировки, которая может обращаться на рынке до истечения их срока годности.
Вместе с тем с 1 января 2020 г. вводится ответственность за производство и продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации. Как следствие, огромное количество лекарственных препаратов, выпущенных до этого времени, находящихся в обращении, доброкачественных, но не промаркированных, будут изъяты из обращения и уничтожены», – указано в письме.
Ассоциация Российских фармацевтических производителей (АРФП), Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM), Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий (АПФ), Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»), а также Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС) и Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма» в письме к г-ну Володину отмечают, что таким образом пострадают не только производители, дистрибьюторы и аптечные организации, поскольку в условиях сложной экономической ситуации это приведет к существенным финансовым потерям, но и вся система здравоохранения в целом, вследствие формирования обширной дефектуры и невозможности отпуска пациентам уже закупленных лекарственных препаратов.
Общественные организации просят Вячеслава Володина выступить с законодательной инициативой по внесению изменений в переходные положения Федерального закона № 425-ФЗ от 28.12.2017, допускающие отпуск и реализацию лекарственных препаратов, введенных в обращение до 2020 г., без средств идентификации до истечения срока годности.
