Биомедицинское далеко
Новый этап в развитии лечения онкологии связан с применением биотехнологий, в частности, клеточной иммунотерапии, клеточных и тканевых технологий, — такое мнение высказал в ходе 15-й Всероссийской научно-практической конференции «Новые отечественные противоопухолевые препараты» заведующий лабораторией клеточного иммунитета НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Михаил Киселевский. Из перспективных разработок ученый выделил вакцины на основе дендритных клеток и активированных лимфоцитов, генетически модифицированные лимфоциты (CAR-клетки), цитокин-индуцированные киллеры.
«Существует целый ряд перспективных направлений в онкологии, которые могут уже использоваться в клинической практике, но большая их часть еще далека от реального применения, — отметил Михаил Киселевский. — И прежде всего это связано с тем, что мы должны руководствоваться ФЗ-180 о БМКП, который регулирует их создание практически также, как и обычного лекарственного препарата со всеми вытекающими отсюда последствиями и нормативными документами. Но, несмотря на то, что это достаточно полно прописано в самом законе, отсутствуют нормативные руководящие документы, которые позволяли бы проводить доклинические исследования».
Нетрадиционные модели
Специфические механизмы действия клеточных продуктов и их безопасность выявляются в ходе доклиники при помощи животных (моделей). Медицинскому сообществу еще только предстоит сформировать требования к безопасности БМКП, считает г-н Киселевский. По его словам, все методы клеточной иммунотерапии шагнули из эксперимента непосредственно в клинику без какого-либо серьезного доклинического исследования. Традиционные модели, которыми пользуются в экспериментальной онкологии, недостаточно адекватны для исследования БМКП. «Мы можем их испытывать на иммунодефицитных мышах, где нет иммунного ответа на такой препарат. Но и они не являются достаточно адекватными, так как мы не можем оценить ответ иммунной системы реципиента на вводимый препарат, — пояснил ученый. — Поэтому сегодня даже за рубежом не существует единой точки зрения, какие модели надо использовать для клеточных продуктов».
Наиболее реальные модели для биомедицинской доклиники — приматы, иммунная система которых ближе всего к человеческой, а также собаки со спонтанными опухолями, отметил врач.
Но доступность таких лабораторных животных, отвечающих требованиям GLP, в нашей стране невелика. К тому же биоэтика существенно ограничивает применение высокоорганизованных животных в экспериментах.
Кроме подбора моделей есть и другие проблемы в исследовании клеточных препаратов. «Для БМКП предусматриваются так называемые фармацевтические исследования, суть которых не совсем понятна. Является ли БМКП лекарственной формой? Судя по требованиям, которые предъявляет ФЗ, должно быть именно так, — рассуждает г-н Киселевский. — В клинику должен передаваться практически лекарственный препарат, имеющий первичную и вторичную упаковку, маркировку, инструкцию. Остается ряд нерешенных вопросов, связанных с нормативной документацией по проведению клинических исследований. Я думаю, что основная задача здесь — сформировать эти требования и сделать их примерно такими же, как для обычных ЛП».
Исполнительный директор Primer Capital Елизавета Рождественская считает, что в существующей ситуации наши биомедицинские разработки скорее получат реализацию на зарубежных рынках, чем на российском. Пробелы в правовой базе оказывают несомненное влияние на инвестиционную привлекательность биомедицинских разработок. «Но выход есть — выполнять работы в соответствии с требованиями FDA, чьи стандарты являются основополагающими для выведения продукта на рынок. Для российских разработок в области БМКП отечественный рынок не станет «премьерным». Их внедрение, наиболее вероятно, будет происходить за пределами нашей страны».
