Документов все больше
С 6 мая 2017 г. единое правовое поле для планирования и проведения клинических исследований (КИ) определяют четыре нормативных акта ЕАЭС: Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, Правила проведения исследований биоэквивалентности, Правила регистрации и экспертизы ЛС, Правила проведения исследований биологических ЛС. Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский напомнил, что национальные правила будут действовать до конца 2021 г. Он также отметил, что в настоящее время участниками ЕАЭС при назначении КИ используются как союзные, так и национальные правила.
По словам г-на Рождественского, ЕЭК планирует утвердить еще 15 документов, регламентирующих организацию КИ. В июле 2018 г. на коллегии ЕЭК ожидается принятие Руководства по общим вопросам клинических исследований. «Его главной особенностью является приложение, очерчивающее необходимый объем добровольцев при проведении КИ, — отметил эксперт. — Это первый с такой точки зрения документ, в национальных законодательствах наших пяти государств этого не было».
Он напомнил, что в ЕАЭС не предусмотрено центрального регистрирующего органа. «Как и в Европейском союзе, можно обратиться за назначением клинического исследования в любой из уполномоченных органов в сфере обращения ЛС любого из союзных государств. В этом случае КИ могут проводиться и быть валидным на территории ЕАЭС, получать одобрение пяти уполномоченных органов не придется: его результаты будут приниматься ими при регистрации досье», — рассказал г-н Рождественский и заметил, что в настоящее время фармкомпании, работающие на территории союза, но в рамках национальной регистрации, вынуждены проводить КИ на территориях разных государств — членов ЕАЭС, чтобы подтвердить уже полученный результат.
Не все так просто в ЕАЭС и с орфанными препаратами: «В рамках союза нет исчерпывающих критериев орфанности. Препараты от заведомо орфанных заболеваний регистрируются по неполному досье в части доклиники и клиники», — отметил докладчик.
Системные помехи
Коллег из разных регионов, конечно, интересовало, когда же заработает единая система регистрации лекарств. Всем не терпится оценить первый опыт, разобрать ошибки. Но пока что ошибки были обнаружены со стороны самой системы.
«Коллеги из Казахстана сообщили, что приняли на регистрацию несколько досье, есть информация, что в Беларуси подано несколько заявок на инспектирование производств по правилам ЕАЭС, — поведал г-н Рождественский. — Основным сдерживающим моментом является запуск информационной системы в сфере обращения ЛС: когда писались документы, была заложена благая норма — подавать документы в электронном виде. Чтобы производителям не нужно было ездить с ними по пяти государствам».
Когда систему стали тестировать, выяснилось, что при рассылке информации из комиссии странам — членам союза она передается с искажениями. Выявлены проблемы, связанные со стыковкой национальных сегментов системы и сегментов ЕЭК. По словам г-на Рождественского, технический персонал должен отчитаться об устранении этого недостатка. Только тогда будет назначена дата нового цикла тестирования. «Для того, чтобы принять досье, система союза не нужна. Но потом наступит момент, когда его надо будет передать коллегам, — пояснил эксперт. — И я очень надеюсь, что в этом году мы систему все-таки запустим».
