По данным АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (ННЦФ), 59% сотрудников фармкомпаний, курирующих вопросы фармаконадзора, совмещают работу в нескольких должностях. Чаще всего уполномоченные лица работают параллельно директорами по качеству, специалистами по регистрации или медицинскими советниками. Процесс фармаконадзора крайне ответственный и очень трудоемкий. Допустимо ли совмещение с другими функциями?
Два в одном
На фармрынке представлены очень разнородные как по количеству персонала, так и по объему продуктового портфеля компании, поэтому с каждым случаем нужно разбираться отдельно, комментирует зам. генерального директора по научной работе Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Борис Романов.
«Компаниям с небольшим количеством сотрудников волей-неволей приходится идти на то, что специалист по фармаконадзору совмещает в одном лице несколько функций. В крупных компаниях более высок уровень специализации, и каждый сотрудник занимается узким кругом обязанностей в рамках своих полномочий», — говорит эксперт.
По его словам, если в портфеле один препарат, специалист по фармаконадзору особо не загружен — времени на формальные вещи уходит немного. Если же в компании сотни препаратов, разумеется, нужен свободный от других обязанностей специалист по фармаконадзору. Пригодится в этом случае и пул помощников.
«Нет ничего трагичного в том, что в рамках исполнения функции по фармаконадзору занят человек, совмещающий эту работу с обязанностями в другой должности. Все определяет производственная необходимость и объемы функционала, возложенного на сотрудника», — считает Борис Романов.
Что не запрещено, то разрешено
По словам генерального директора АРФП Виктора Дмитриева, возможность совмещения обязанностей уполномоченного лица по фармаконадзору с другими функциями нормативными документами не регулируется и ограничивается разве что положениями КЗОТ РФ — не перерабатывает ли сотрудник и может ли в полной мере реализовывать свое право на отдых?
Крупные фармкомпании, проводящие множество клинических исследований, имеют в штате отдельного специалиста, занимающегося сбором информации о безопасности ЛС и контактирующего с Росздравнадзором.
Согласно статистике Росздравнадзора, в 2017 г. было подано всего 28 378 сообщений о нежелательных реакциях. Это не намного больше, чем в 2016 г. (27 513 сообщений).
«Врачи неохотно сообщают о побочных эффектах, стараясь не выносить сор из избы. Часто такая информация, воспринимаемая как возможный повод для приезда комиссии и вопросов о том, не ошибки ли в назначениях привели к нежелательным последствиям. От населения также крайне редко можно получить информацию — только в очень тяжелом или даже летальном случае. Так что основной источник обращений — именно клинические исследования», — отмечает Виктор Дмитриев.
Стратегическая позиция
Функция фармаконадзора в последние годы претерпевает существенные изменения. Меняется законодательство, как российское, так и европейское и международное, усиливается надзор за безопасностью препаратов как до, так и после их регистрации.
«Современная функция фармаконадзора настолько важна и сложна, что для ее эффективного выполнения требуются серьезные знания и компетенции, а также сфокусированность на этой работе, — рассказывает медицинский директор Евразийского региона компании Sanofi Вячеслав Бурмистров. — Когда функция только зарождалась, в основном деятельность заключалась в репортировании нежелательных явлений. Сейчас же это еще и глубокий анализ массивов получаемой информации, выстраивание многоуровневой работы как внутри компании со всеми ее подразделениями, так и с внешними заинтересованными сторонами».
В Sanofi функция фармаконадзора вертикализирована — подчиняется напрямую штаб-квартире, что говорит о ее важности и стратегическом месте в структуре компании. Фармаконадзором занимается целый отдел.
«Считаю, что совмещение функций фармаконадзора с какой-либо другой деятельностью может нести серьезные риски для бизнеса, — говорит Вячеслав Бурмистров. — С недавнего времени введены инспекции по фармаконадзору, и в случае, если компания не прошла такую инспекцию, регистрация того или иного препарата может быть отменена, а лицензия на работу компании в России может быть отобрана».
В АО «Валента Фарм» функция фармаконадзора также закреплена за отдельным подразделением.
«Это большой объем работ, — комментирует уполномоченный по фармаконадзору АО «Валента Фарм» Иван Киселев. — Регистрация и анализ сообщений по безопасности, активный поиск информации и контроль безопасности в клинических исследованиях, работа с «сигналами», оценка соотношения «польза—риск» и составление объемных документов, например планов управления рисками. Эти процессы требуют особых знаний, значительного времени и должны идти по определенным процедурам. Имеет значение и номенклатура препаратов: АО «Валента Фарм» является держателем 132 регистрационных удостоверений. Считаю, что выделение фармаконадзора в отдельную функцию со специализированным ресурсом является залогом качественной, ответственной работы компании и эффективного выполнения всех задач в области фармаконадзора в соответствии с законодательством РФ и глобальными требованиями».
* * *
Итак, совмещать функции фармаконадзора с другими профессиональными обязанностями уполномоченному лицу не запрещено. Однако нельзя забывать, что в ряде случаев такое совмещение может не лучшим образом сказываться на качестве работы сотрудника, что ставит под удар всю систему безопасности ЛС предприятия и может серьезно осложнить жизнь компании.
