Кто раньше встает
Данные о реальной эффективности ЛП в лечебной практике являются для производителей мощным инструментом для доказательства ценности своих продуктов и оправдания высоких цен. Это поняли в швейцарской фармкомпании Roche, купившей почти за 2 млрд долл. компанию Flatiron Health, специализирующуюся на разработке программного обеспечения для обработки данных в области лечения онкозаболеваний.
Под реальными подразумеваются данные, полученные вне традиционных рандомизированных клинических исследований (КИ), которые до сих пор считаются золотым стандартом при оценке эффективности ЛП. Интерес к получению дополнительной информации стабильно растет.
По данным федерального сайта clinicaltrials.gov, более половины из 1,8 тыс. клинических исследований, в которых с 2006 г. используются реальные данные, стартовали всего три года назад. Прошедший год стал рекордным — 300 КИ. Наиболее активны компании, разрабатывающие препараты для лечения онкологических, сердечно-сосудистых и респираторных заболеваний.
Исторически сложилось так, что производителям было трудно уследить за «работой» своих препаратов в клинической практике. Внедрение электронных медицинских карт, появление баз данных претензий пациентов к страховым компаниям и даже социальные сети открывают перед ними возможности для доступа к информации о пациентах, которая важна для разработки медикаментозной терапии многих заболеваний.
Практически все компании Большой фармы имеют в своих структурах подразделения, деятельность которых направлена на изучение действия ЛП в реальных условиях. Такие бизнесы есть, например, у AstraZeneca и Sanofi в области сахарного диабета. Pfizer, в свою очередь, проводит совместные исследования с Bristol-Myers Squibb.
Как отметил эксперт в области информационных технологий в сфере здравоохранения из Университетского колледжа Лондона Пол Тейлор, традиционные клинические исследования становятся все более дорогостоящими, поэтому фармкомпании ищут пути достижения тех же целей, но с использованием собранной извне информации о пациентах.
Немаловажно, что сбор информации об эффективности лекарств в клинической практике поддерживают и регуляторы.
Руководитель FDA Скотт Готтлиб отметил, что использование реальной информации может значительно сократить расходы на разработку новых препаратов и облегчить врачам выбор при назначении оптимального препарата. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) также планирует учитывать реальную информацию об эффективности препаратов при принятии решений.
Обратная сторона медали
Скептики выражают обеспокоенность тем, что полученная информация будет применяться в коммерческих целях, что, в свою очередь, может привести к нарушениям законов о защите персональных данных и тайне медицинской информации. Так получилось в случае с Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS), которая является крупнейшим источником информации о британских пациентах. Схема по сбору даже обезличенной информации о пациентах для исследовательских и коммерческих целей обернулась скандалом и была прикрыта в 2016 г. после массовых протестов со стороны пациентов и врачей.
В 2016 г. Управление комиссара по информации Великобритании обвинило один из британских больничных трестов в неправомерном использовании данных о пациентах. По версии управления, трест передал персональные данные около 1,6 млн пациентов компании по разработками в области искусственного интеллекта Google DeepMind.
Активист британского движения за защиту персональных медицинских данных MedConfidential Сэм Смит не сомневается, что фармпроизводителям эта информация нужна только для увеличения продаж. Руководитель инновационного направления AstraZeneca Мене Пангалос уверен, что информация о пациентах — залог успеха в сфере клинических исследований на будущее. При этом он признает наличие проблемы потенциального неправомерного применения полученных данных. Однако, по его мнению, эта проблема не является непреодолимой.
С г-ном Пангалосом полностью солидарен и исполнительный директор Roche Северин Шван. По его мнению, ведущие позиции компании в сегменте противоопухолевых препаратов и в сфере систем диагностики позволят ей остаться в лидерах. Но даже такой гигант, как Roche, не может работать самостоятельно в новых условиях. Северин Шван признает, что необходимы партнерства, в т.ч. с технологическими стартапами или такими признанными компаниями, как Apple, и др.
Как отметила аналитик в области здравоохранения британской аудиторско-консалтинговой компании Ernst &Young Сьюзен Гарфилд, партнерских соглашений в области доступа к информации о пациентах будет еще больше. Вопрос в том, кто будет собирать информацию и владеть ею.
