В письме, направленном 5 марта, обобщены существенные нарушения современных требований GMP к проведению исследований ГЛФ, выявленные во время инспектирования лаборатории представителями FDA в сентябре прошлого года.
Американский регулятор выявил отсутствие в лаборатории процедур обеспечения и документирования точности, чувствительности, специфичности и воспроизводимости аналитических методик. В частности, отмечено использование невалидированных нефармакопейных методов анализа. Недопустимым признано то, что в сертификаты анализа лаборатория включает комментарий, информирующий клиентов об использовании невалидированных методов при анализе их продукции.
В письме-предупреждении регулятора говорится о необходимости использования контрактной лабораторией валидированных или верифицированных методов анализа для обеспечения точности аналитических исследований, результаты которых должны соответствовать требованиям GMP. «В цепочке процессов, обеспечивающих выпуск продукции, происходит уход от ответственности, если сертификат анализа содержит утверждение, что результаты соответствуют спецификации, притом, что не была обеспечена надежность аналитических методов», – отмечает регулятор.
Лаборатории также сделано замечание в связи с непроведением тщательного расследования необъяснимых расхождений в характеристиках серий препаратов. Объяснение, представленное лабораторией, было признано недостаточным.
