В компании заявили, что ведется работа по ликвидации нарушений, и что ни одно из замечаний не связано ни с целостностью данных, ни с повторением ранее выявленных нарушений.
В FDA отметили, что на предприятии не осуществляется регулярная очистка оборудования, и что инспектор выявил признаки наличия «вредителей», включая грызунов и насекомых, в здании, в котором расположены производственные помещения, а также зоны упаковки и хранения.
В прошлом Aurobindo получил Форму 483 в связи с нарушениями, выявленными на другом предприятии по производству стерильных лекарственных форм, расположенном в Бахупалли (Индия). Всего по результатам инспектирования были сделаны 6 замечаний, которые касались, в числе прочего, нарушений процедур, разработанных для предотвращения микробной контаминации стерильной продукции.
Результаты инспектирования опубликованы в то время, когда индийский фармпроизводитель расширяет свои мощности по производству биопрепаратов и стерильных лекарственных форм в США и Европе.
