Сломать патент
— И Роспатент, и участники рынка утверждают, что в России хорошее законодательство с точки зрения защиты интеллектуальной собственности, однако все равно возникают проблемы. Почему?
— Вы правы, в России законодательство об интеллектуальной собственности неплохое. Оно не уступает законодательству развитых стран и превосходит по некоторым параметрам развивающиеся страны, такие как Индия и Китай. Но беда в том, что правоприменительная практика оставляет желать лучшего. Есть серые зоны, которые позволяют делать лазейки. И сегодня мы видим это на примере некоторых локальных компаний. Сразу хочу оговориться, что говорю не обо всех, есть добросовестные российские производители, с которыми приятно работать. Но есть такие компании, и среди них уже есть лидер, которые построили свою бизнес-модель на том, чтобы ломать или претендовать на ломку чужих патентов. Они умудряются регистрировать цену и выигрывать тендеры. Причем удивительно, что все регуляторы молчат.
— И что же делать?
— Если говорить конкретно, то у нас плохо работают эскалационные механизмы. Допустим, нарушены права, начинается разбирательство в суде, а время работает на локального производителя, который нарушил патентные права, потому что он выиграл конкурс и на период судебного процесса его коммерческая активность не приостанавливается. Нам надо залатать серые зоны, которые существуют не столько в законодательстве, сколько в процедуре. Условно говоря, если локальный производитель подает регистрационное досье и при этом заявляет, что у него есть патент, разумеется, он должен подать патент в этом же регистрационном файле. Но если подал патент, значит, он должен провести клинические испытания более обширные, нежели биоэквивалентность. А этого пока нет, и когда ему выгодно — он инноватор, а когда нет — он дженерик.
Другая серая зона — регистрация цены — это выход на рынок или нет? У нас есть правило: ты можешь регистрировать продукт, но не можешь выйти как дженерик. А если зарегистрирована цена, может ли госзаказчик использовать эту цену для формирования начальной цены? Нужны ответы на эти вопросы.
Карман пациента
— Некоторые представители ФАС уверены, что госзаказчик может использовать эти цены. Кстати, как вы думаете, удастся ли ФАС глобально снизить цены на лекарства на российском рынке с помощью новой методики?
— Меня всегда учили: когда ты хочешь применять новую технологию, препарат или операционное вмешательство, всегда надо определить, существенно ли превысит польза от этой новации риски от ее применения. Наверное, по этому принципу надо задуматься и о новой методике. С одной стороны, я понимаю, есть импульс, давайте снизим цены. В принципе, он понятный, если есть большая разница в цене. Хотя я не видела серьезных исследований на тему того, что цены на лекарства в России существенно превышают таковые в других странах. Может быть, по каким-то отдельным препаратам.
С другой стороны, надо смотреть, есть ли польза. По очень приблизительным подсчетам, примерно треть нашего рынка, то есть 5—6 млрд долл. — государственные закупки. Будем считать, что ЖНВЛП — и есть эта треть рынка, хотя она, конечно, больше, так как препараты из перечня есть и за пределами госзакупок. По оценкам экспертов, предложенная методика снизит цены примерно на 15% в госсегменте, на общем рынке — примерно на 5—6%. За счет кого снизится эта маржа в товаропроводящей цепочке? Кто-нибудь смотрел? Я не уверена, что это будут только производители, у нас еще есть дистрибьюторы, которым придется меняться. А будут ли инвесторы продолжать активность? Возможно, мы добьемся снижения на несколько процентов. Однако не секрет, что производители будут это все компенсировать за счет сегмента не ЖНВЛП, претендуя на карман пациента.
— Насколько мы понимаем, вам не удалось зафиксировать цену препаратов в рамках СПИК. Как вы думаете, будущим участникам СПИК надо на этом настаивать? И взможно ли такое?
— Мне лично нравится идея СПИК. Хотя могло бы быть и лучше. СПИК должен быть для того, чтобы была передана уникальная технология, иначе инструмент теряет смысл для государства. Мы не просили зафиксировать цену в силу того, что не питали иллюзий, что это возможно. Там есть более стандартные вещи — налоги и, чего нам прежде всего хотелось, статус локального продукта. Впрочем, если вернуться к новой методологии, то она размывает границы между локальным, локализованным и импортируемым препаратом. Фиксация цены для инновационных препаратов, может быть, и не столь актуальна, гораздо важнее защитить себя от локальных производителей, которые безнаказанно нарушают патенты.
