Попытка не пытка
Закон «право на попытку» призван дать неизлечимо больным пациентам возможность применять экспериментальные препараты, не получившие одобрения FDA. В 2017 г. сенаторы единогласно поддержали законопроект HR 878, который в настоящее время находится на рассмотрении соответствующего комитета палаты представителей.
За закон «право на попытку» давно уже выступают эксперты Института Голдуотера, являющегося одной из самых влиятельных организаций государственной политики в Соединенных Штатах. Именно их заслуга в том, что подобные законы уже приняты в 38 штатах, хотя это и противоречит нормам федерального права.
Несмотря на популярность этих законов в штатах, у многих законодателей и общественных деятелей остаются вопросы этического характера относительно реального значения федерального закона для американцев с неизлечимыми заболеваниями. В частности, политологи обеспокоены тем, что в случае принятия закона для подавляющего большинства больных мало что изменится.
Согласно законопроекту, на принятии которого настаивает Дональд Трамп, врачи смогут назначать пациентам экспериментальные препараты, прошедшие лишь первую из трех стадий клинических исследований (КИ), в ходе которой препарат исследуется на безопасность. Потенциально эти препараты, может быть, будут спасать жизни, но пока это лотерея.
Возможно, для пациентов, страдающих от таких заболеваний, как боковой амиотрофический склероз (БАС), спасительными могут оказаться препараты, в настоящее время проходящие вторую стадию КИ. Этим пациентам закон в случае принятия действительно дает надежду. В остальном, считают некоторые эксперты, сторонники закона склонны преувеличивать его значение.
Рассчитано не на всех
По убеждению противников закона, «право на попытку» никакого права не гарантирует. Да, пациенты законодательно смогут получать экспериментальные препараты, но нигде в законе даже не упоминается, что фармацевтические компании обязаны их предоставлять.
Причин, по которым фармпроизводители не захотят давать доступ к своим экспериментальным разработкам, множество. Во-первых, запас препарата ограничен. Во-вторых, его стоимость не покрывается практически ни одной страховой программой. В-третьих, компании боятся ответственности в случае отсутствия эффективности или развития серьезных побочных эффектов. В конце концов, неудачный исход лечения может повлиять на дальнейшую разработку и отношение FDA.
Американский регулятор давно уже осуществляет программу, известную как «сочувственное применение» (compassionate use), которая направлена на те же цели, что и закон «право на попытку». Разница лишь в том, что пациент может получить незарегистрированный препарат после одобрения экспертного совета. За последние годы FDA одобрило 5816 заявок из 5849 (99,4%).
Эксперты Института Голдуотера возражают именно против участия регулятора в процессе получения пациентом экспериментальных препаратов. Тем не менее другие специалисты считают, что это ненамного упростит процесс. Они абсолютно уверены в том, что закон «право на попытку» нужен администрации Президента США в популистских целях, поскольку уровень доверия граждан очень низок. Есть даже те, кто считает, что закон даст безнадежно больным людям ложную надежду на гарантированный доступ к лекарствам, которые они и так могут получить по программе «сочувственное применение».
Даже если закон немного и упрощает доступ к незарегистрированным препаратам, пациентам еще нужно уговорить производителей предоставить их. Кроме того, пациенты несут все расходы на приобретение этих препаратов и лечение потенциальных побочных эффектов, что могут себе позволить далеко не все. Вот и получается, что закон, который призван облегчить страдания всех неизлечимо больных американцев, в лучшем случае послужит только состоятельным пациентам.
