Ozempic был одобрен FDA в декабре прошлого года, а в прошлом месяце получил одобрение регуляторов Канады.
Одобрение в ЕС последовало за положительной рекомендацией Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA, выданной в декабре 2017 г. на основании данных программы исследований SUSTAIN, включающей в себя 8 клинических исследований III фазы. В компании Novo Nordisk отметили, что в инструкции по медицинскому применению Ozempic отражены «превосходное и устойчивое» снижение уровня гемоглобина HbA1c и веса тела относительно препарата сравнения, положительный эффект на сердечно-сосудистую систему и значительное снижение частоты случаев развития диабетической нефропатии по сравнению со стандартом лечения.
По информации компании, Ozempic одобрен в ЕС к применению в форме мультидозовых шприц-ручек. Однако, в Novo Nordisk сообщили о планах подачи в EMA заявки на регистрацию усовершенствованного типа шприц-ручки, который упростит получение компенсации затрат пациентов с диабетом 2 типа, применяющих Ozempic. Производитель добавил, что вывод Ozempic на рынки нескольких первых стран ЕС запланирован на II половину 2018 г.
