Без дополнительных затрат
Инициатором конвенции «Медикрим» в числе трех государств стала Россия, подписав ее 28 октября 2011 г. Конвенция вступила в силу 1 января 2016 г., когда ее ратифицировали 11 из 16 подписавших государств.
«При подготовке к ратификации конвенции Российской Федерацией были внесены изменения и дополнения в федеральные законы «Об обращении лекарственных средств», «Об основах охраны здоровья граждан», «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и надзора», в УК, УПК и КоАП, — рассказала Вероника Скворцова в своем выступлении. — Эти изменения установили уголовную и административную ответственность за правонарушения и преступления, связанные с производством и незаконным оборотом небезопасной и незарегистрированной фармацевтической и медицинской продукции, расширили государственные контрольные и надзорные функции в отношении лекарственных препаратов и медизделий».
Министр отметила, что сложившаяся правоприменительная практика позволяет оперативно выявлять и своевременно изымать из гражданского оборота небезопасную фармацевтическую и медицинскую продукцию: так, за последний год количество фальсифицированной и недоброкачественной продукции снизилось на треть. Но конвенция «Медикрим» содержит и другие правила, не предусмотренные российским законодательством: еще потребуется внести в УК и КоАП поправки для включения в качестве отягчающего обстоятельства использование средств широкого распространения этой продукции, в частности интернет. Вероника Скворцова также заметила, что ратификация конвенции не потребует дополнительных кадровых и финансовых затрат и не противоречит соглашению о единых принципах и правилах обращения ЛП и медизделий в рамках ЕАЭС.
Несмотря на страдания
Представители всех думских фракций в своих выступлениях поддержали ратификацию конвенции и предложили более активно приводить российское законодательство в соответствие с ее требованиями, в частности, ускорить принятие федерального закона о маркировке лекарств и не затягивать с введением маркировки медизделий — об этом сказал депутат от КПРФ и член Комитета Государственной думы по охране здоровья Алексей Куринный. «В направлении ужесточения ответственности за фальсификацию фармпродукции у нас сделаны определенные шаги, в том числе — закон о маркировке, но работа по нему в последнее время затормозилась неизвестно по каким причинам: даже на уровне комитета нам не удалось выяснить, кто, где, на каком уровне принимает решения о вступлении в силу этого законопроекта. То ли с 1 января 2019 г., то ли с 31 декабря 2019 г., то ли с 2021 г. были предложены три разнообразные поправки, но решение остается не за комитетом, а за неким органом, который должен комитету скомандовать, — возмущался г-н Куринный. — Я убежден, что, несмотря на страдания и стенания различных фармацевтических организаций, а также на возможные осложнения, мы должны максимально быстро этот законопроект принять. Не менее важный вопрос — маркировка медицинских изделий, в первую очередь — имплантируемых в тело человека. Когда мы в организм человека вставляем штифт, мы должны быть уверены, что он не выточен где-то в гараже из некачественных материалов и не даст соответствующих осложнений».
Депутат от ЛДПР и председатель Комитета Государственной думы по международным делам Леонид Слуцкий подчеркнул, что с России можно брать пример в борьбе с фальсификацией медицинской продукции.
А первый зам. председателя Комитета по охране здоровья Государственной думы, депутат от «Справедливой России» Федот Тумусов высказал мнение, что у нас очень много контрольных и надзорных органов. «Лекарственные средства у нас очень хорошо контролирует Росздравнадзор, продукты питания — Роспотребнадзор. Но мы говорим о том, что нужно сделать единый орган, потому что всю эту продукцию в конечном итоге потребляет человек, это позволило бы повысить эффективность контроля и надзора».
Мера — соответствующая
Сегодня фармпиратство и фальсификация медицинской продукции являются проблемой международного масштаба, по преступным доходам сравнимой с оборотом наркотиков и незаконным оборотом оружия. Бороться с этим нужно общими усилиями на международном уровне и с помощью таких инструментов, как конвенция Совета Европы «Медикрим» — так прокомментировал «ФВ» ратификацию этого документа один из разработчиков законопроекта по гармонизации российского законодательства с требованиями конвенции депутат Государственной думы Александр Прокопьев.
«Этой ратификации предшествовала длительная и трудоемкая работа Государственной думы, правительства, экспертного сообщества, — рассказал парламентарий. — Было необходимо привести наше законодательство в соответствие с положениями конвенции. Мы с коллегами по парламенту разработали такой закон (ФЗ-532), 31 декабря 2014 г. он был подписан Президентом РФ Владимиром Путиным и вступил в силу 23 января 2015 г.».
Закон внес дополнения в Уголовный и Административный кодексы, устанавливающие ответственность за производство ЛС или медизделий без специального разрешения, а также за подделку ЛС, медизделий, БАД и за их оборот на территории страны. Также ФЗ устанавливает уголовную ответственность за изготовление и использование поддельных документов на ЛС и медизделия и за изготовление их «ложной» упаковки.
«Когда мы работали над законом, мы четко понимали, что данные преступления должны расцениваться не с точки зрения экономических преступлений, а с точки зрения формирования реальной угрозы для жизни и здоровья нашего населения. Соответственно, и мера ответственности должна быть максимально строгой. Сегодня за подобные противоправные действия преступникам грозит до 12 лет лишения свободы», — пояснил Александр Прокопьев.
