При присвоении указанного статуса регуляторы руководствовались данными клинического исследования (КИ) Keynote-170, которое показало, что Keytruda способен вызывать ответ у 41% пациентов и полный ответ – у 24% субъектов. Эти данные были представлены в минувшее воскресенье на ежегодном заседании Американского гематологического общества.
Если компания получит одобрение на применение препарата при ПМБКЛ, это будет уже вторым одобренным показанием к применению Keytruda при раке крови. В марте с.г. препарат был одобрен для лечения рефрактерной классической ходжкинской лимфомы или рецидивирующей формы заболевания у пациентов, ранее получивших три или более линий терапии.
Однако, позже наступили более трудные времена: в июле, проанализировав смертельные исходы в двух КИ с применением Keytruda, американские регуляторы приостановили два исследования и велели прекратить введение данного препарата в рамках третьего КИ. Эти действия регулятора разбили надежды фармпроизводителя на то, что исследуемый препарат можно будет применять в комбинации с ЛС Pomalyst и Revlimid компании Celgene.
Теперь Keytruda и вместе с ней сама компания оправляются от полученного удара. В целом в течение этого года FDA одобрило применение данного препарата по ряду показаний, включая рак легких, рак мочевого пузыря и рак желудка.
