Без права на ошибку
Одни из этих рисков со стороны не видны, другие очевидны, но игнорируются, третьи совсем новые, а четвертые еще вообще не выявлены. Независимо от вида риска, потенциальный ущерб фармпроизводителей, инвесторов и отрасли в целом от потерь при транспортировке может составлять до 1,1 трлн долл.
И хотя потери от недооценки рисков в логистике не столь прозрачны, расходы на должную поддержку каналов поставок известны. По данным ежегодного отчета Biopharma Cold Chain Sourcebook, опубликованного в журнале Pharmaceutical Commerce, в 2016 г. общие расходы на обеспечение транспортировки биофармацевтической продукции составили около 79 млрд долл., из них перевозки с соблюдением температурного режима — около 13 млрд долл. При среднегодовом темпе роста 8—9% к 2020 г. расходы на транспортировку ЛС с соблюдением температурного режима составят около 17 млрд долл., а общие — примерно 77 млрд долл. Естественно, за такие деньги производитель хочет быть уверенным в качестве доставленного товара. Кроме того, значительная сумма расходов на перевозку лекарств должна способствовать инвестициям в логистику.
Эксперты определили факторы, влияющие на современные стратегии управления рисками.
Учесть все
В настоящее время фармацевтические компании из США и других промышленно развитых стран в большей степени производят свою продукцию в развивающихся странах. И хотя благодаря глобализации биофармацевтические препараты и биосимиляры доступны все более широкому кругу пациентов, одновременно повышаются риски при транспортировке.
Глобальные логистические компании прокладывают все новые и более длинные маршруты, что делает задачу по поддержанию температурного режима в товарной упаковке еще сложнее. Они должны учитывать климатические условия, а также способ транспортировки (по воздуху, по земле, по морю и др.). Кроме того, необходимо знать и соблюдать регуляторные требования каждой страны, через которую пролегает маршрут.
Соблюдаем режим
Европейское руководство по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) для перевозки лекарственных средств для медицинского применения расширяет требования по температурному режиму при транспортировке. Также это руководство является базовым для многих стран мира, а не только в Евросоюзе. Ведь транспортировка по сути есть не что иное, как мобильный склад, к которому предъявляется множество требований, а не только наличие непрерывной холодовой цепи. Нормы GDP требуют контроля даже в отношении продукции, которой не важен температурный режим и к которой относится все, что не требует содержания в холодильнике или заморозки.
Аналогичные требования и в США. Фармкомпании отмечают рост количества наименований продукции, требующей упаковки с соблюдением температурного режима (в Европе около 80%). Это значительно повышает риск ущерба в случаях, если требования к температурному режиму неправильно поняты или их не придерживаются.
На фоне сдвига R&D и производства от синтетических препаратов в сторону биологических вырос спрос на логистические услуги с соблюдением температурного режима, поскольку ингредиенты для биопрепаратов имеют ограниченную «продолжительность жизни», и для них необходимы более жесткие температурные условия. Именно чувствительность продукта является ключевым фактором роста спроса на более передовые решения в области транспортной упаковки.
Нет предела совершенству
Стратегии управления рисками становятся все более совершенными благодаря инновационным технологиям, предназначенным для автоматизации системы организации логистики холодовой цепи в целях снижения различных осложнений при перевозке и минимизации вероятности человеческих ошибок. Это касается обработки данных по температурному режиму и облачных решений по обеспечению GPS-навигации на всем протяжении маршрута.
Достижения в дизайне изотермической упаковки также стали неотъемлемой частью современных стратегий управления рисками. На рынке представлено множество решений в этой области, в т.ч. пассивные, активные и полуактивные изометрические контейнеры, в которых используются материалы с изменяемым фазовым состоянием, сухой лед или испарительное охлаждение.
Пароход — хорошо
На выбор вида транспортировки ЛС влияют многие факторы, в т.ч. время между отгрузкой и доставкой, наличие транспортных ресурсов, а также чувствительность продуктов к температурным изменениям, вибрации и влажности.
Несколько лет назад на фоне мер по снижению расходов и из-за изменений в экологии произошел небольшой сдвиг в сторону комбинированных перевозок. В то время как комбинированными перевозками пользуются фармацевтические компании, желающие снизить воздействие выхлопных газов, морские перевозки выгодны компаниям, перед которыми стоит задача сокращения расходов и связанных с транспортировкой рисков. Морские перевозки малопригодны для транспортировки материалов для клинических исследований из-за медленного темпа, но при этом виде транспортировки меньше перегрузочных пунктов, чем при авиаперевозках.
И хотя морские перевозки прекрасно подходят при транспортировке больших объемов термостабильных активных фармингредиентов или нерасфасованной фармпродукции, эксперты считают, что перевозить морем фармпродукцию, требующую наличия непрерывной холодовой цепи, довольно рискованно. Но при этом тенденции последних лет показывают, что именно морские перевозки пользуются повышенным спросом у фармкомпаний, которые перевозят 70% своей продукции морем, включая продукцию, которой необходима непрерывная холодовая цепь.
Чувствительность фармпродукции, ужесточение международного регулирования и сложность логистических решений требуют от фармпроизводителей максимума усилий по управлению рисками в области мобильных цепей поставок. Нужно пользоваться существующими эффективными технологиями, позволяющими заранее минимизировать потенциальные риски.
В России две беды
С 1 марта 2017 г. в России действуют Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Они предусматривают ряд необходимых процедур, которые сохраняют качество лекарств. Речь идет об оформлении документов, хранении информации о перевозках, конечно, о соблюдении температурного режима и т.д. Конечно, большинство требований были и прежде, и крупные дистрибьюторы уже работают по этим правилам. Как отмечает коммерческий директор логистического оператора «Доминанта-Сервис» Игорь Столин, многим компаниям все же придется приложить значительные усилия, чтобы соответствовать стандарту GDP.
В нашей стране соблюдение надлежащих условий перевозки особенно актуально. Осложняют перевозку большие расстояния, неудовлетворительное качество дорог. И безусловно это касается температурного режима. По словам генерального директора компании «Акрихин» Дениса Четверикова, в России соблюдение температурного режима — одна из основных проблем, которая осложняется весьма непростыми климатическими условиями.
