Выйти из сумрака
— Гепатит С включен в Перечень социально значимых заболеваний, который финансирует Минздрав. Закупаются препараты, ведется учет пациентов, но при этом фиксируется критическая ситуация. Каково фактическое состояние дел?
— Ситуация с хроническим гепатитом С действительно близка к критической. По данным различных исследований, в стране инфицировано около 3—4 млн человек и ежегодно заболевает еще около 50—60 тыс. Заражено примерно 2,4% населения страны. Динамика говорит о надвигающейся эпидемии. Несмотря на то что ХГС включен в Перечень социально значимых заболеваний, бесплатное лечение получает лишь небольшая часть нуждающихся. Так, из учтенных в регистре 250 тыс. больных лечение в 2016 г. получили только 9312 человек. В стране не решена задача ни выявления больных, ни организации лечения. На сегодня выявление — случайная находка, которая обнаруживается при проведении плановых исследований пациента в стационаре. Скрининговые программы в отношении ХГС в некоторых регионах — это скорее исключение. Зарегистрированные пациенты составляют 7—8% от предполагаемого числа инфицированных. Только 3,8% пациентов из числа зарегистрированных получили лечение.
— В чем причина таких показателей? Дело в финансировании или в терапевтическом подходе?
— Отчасти причиной является специфика самого заболевания. ХГС протекает медленно и скрытно. На протяжении 5—10 лет он может вообще не проявляться, и как бы проблемы нет, отсюда и некоторое отношение к терапии данного заболевания по остаточному принципу. Свою лепту вносит системное недофинансирование и отсутствие единого канала бюджетирования, отсутствие четкой программы в области профилактики и диагностики. В большинстве регионов финансирование идет из региональных бюджетов, которые перегружены. На региональный сектор выпадает финансирование таких тяжелых групп, как онкология, сахарный диабет, орфанные заболевания. Денег хронически не хватает. В некоторых регионах произошло «погружение» лекарственного обеспечения больных ХГС через систему ОМС. Но и здесь есть проблема недостаточности объемов тарифов для лечения ХГС.
По данным сайта zakupki.gov, в 2016 г. 27% регионов страны не закупали препараты прямого противовирусного действия (ПППД). По данным компании DSM Group, за 8 месяцев 2017 г. 36% регионов не закупали ПППД. Пациенты лишены возможности получать современную эффективную терапию. По данным zakupki.gov, в 2016 г. было закуплено АРП (антиретровирусные препараты) для лечения ХГС на сумму 4,6 млрд руб. И это только на лечение 9,5 тыс. человек. За восемь месяцев 2017 г. по линии госзакупок было приобретено АРП только на 4611 курсов. Поэтому проблема недофинансирования и определения каналов стоит очень остро. Можно говорить о том, что назревает эпидемическая ситуация.
Неподъемная терапия
— На лечение только 10 тыс. пациентов требуется около 5 млрд руб. С чем связаны столь высокие затраты?
— В клинических рекомендациях, утвержденных Минздравом, при лечении ХГС 1-го и 4-го генотипа рекомендованы различные комбинации таких ПППД, как: дасабувир, омбитасвир, паритапревир, ритонавир, симепревир, даклатасвир, асунапревир, софосбувир. Конечно, интерфероновые схемы и некоторые другие ЛС не потеряли своего значения и могут применяться, но значение ПППД трудно переоценить. С недавних пор ХГС стал принципиально излечиваемым. Эффективность ПППД близка к 80—100%, особенно в различных комбинациях безинтерфероновых схем. Это важно при лечении 1-го и 4-го генотипа ХГС. В рекомендациях EASL (Европейская ассоциация по изучению болезней печени) присутствуют уже новые схемы как наиболее эффективные: софосбувир+ледипасвир, софосбувир+велпатасвир. Но их пока нет в качестве зарегистрированных схем. Если их применять, то это даст в перспективе экономию бюджетных средств. Но пока стоимость новых препаратов прямого действия для терапии ХГС достаточно высока. Лечение 1-го и 4-го генотипа обходится в 800—900 тыс. руб.
По нашим оценкам, численность нуждающихся в лечении только этих двух генотипов с учетом рекомендации EASL составляет в РФ порядка 95 тыс. человек. Для них при сохранении текущих цен требуется 87 млрд руб. В целом количество больных ХГС, нуждающихся в терапии, составляет около 179 тыс. человек. Соответственно, затраты на лечение — 128 млрд руб. Очевидно, что большинство семей больных не могут оплачивать по 1 млн руб. из своего кармана. Некоторые вынуждены залезать в долги. В итоге идет стимулирование теневого рынка. В страну ввозится огромное количество контрафактного товара. Тот же софосбувир индийского производства легко купить в интернете за 30 тыс. руб., хотя вопрос качества и безопасности этого препарата остается под вопросом. Одним из решений проблемы может стать производство дженерических ПППД. Это как минимум снизит стоимость на 20%, а в дальнейшем и на 50%.
Лицензия на жизнь
— Очевидно, что нужна программа по борьбе с гепатитом С. Какие задачи должны стать первоочередными в рамках этой программы?
— Без четкой стратегии, которая ляжет в основу разрабатываемой программы элиминирования гепатита С в России, не обойтись. Напомню, РФ подписала наравне с другими 193 странами стратегию ВОЗ по борьбе с ХГС, принятую на Ассамблее ВОЗ в 2016 г. В первую очередь программа позволит выработать четкие шаги по организации мероприятий активного выявления заболевания — скрининговых программ, запустить единый федеральный регистр больных с ХГС, чтобы составить объективную картину инфицированных по стране. Без этого невозможно формировать программу лечения и бюджетирование.
Необходимо проработать вопрос ценообразования на АРП, поддерживая отечественное производство. Насколько я знаю, ряд компаний уже работают в направлении выпуска ПППД в РФ. И конечно, нужна программа по профилактике распространения социально значимых и особо опасных заболеваний. На сегодня из 50—60 тыс. ежегодно регистрируемых больных ХГС лечится только 10 тыс. человек. Эксперты ожидают в ближайшие годы подъема заболеваемости циррозом печени, инициированного ХГС. А значит, станет острым вопрос доступности, например, трансплантации печени, что в свою очередь ляжет еще более тяжелым бременем на бюджет.
