Мал, да удал
Разработка специализированных лекарственных препаратов более не является прерогативой крупных фармацевтических компаний. В настоящее время этим занимаются множество компаний, невзирая на размер. Фактически маленькие компании, обычно с годовым оборотом менее 1 млрд долл., являются основным драйвером роста количества одобряемых лекарственных препаратов. В США на специализированные препараты приходится 80% общего роста фарминдустрии в долларовом выражении. Лидируют препараты для лечения гепатита, аутоиммунных и онкологических заболеваний.
Именно на их закупки приходится почти 40% всех расходов на лекарственное обеспечение американских граждан и 70% госпитальных закупок. Кроме того, на США, Европу и Японию приходится 88% объема продаж лекарственных препаратов биологического происхождения и 98% биосимиляров. Не далек тот день, когда к ним присоединится Китай.
Однако разработка специализированных лекарственных препаратов требует огромных стартовых инвестиций, поэтому многие компании остро нуждаются в финансовых средствах и стараются экономить на всем, чтобы сократить расходы. На защиту конфиденциальных данных тоже нужно раскошеливаться, особенно когда обмен информацией играет решающую роль в процессе разработки нового препарата. Если компания не инвестирует в защиту информации (особенно это касается удаления персональных данных участников клинических исследований), новые прорывные достижения маловероятны.
Если компания при передаче данных другим заинтересованным сторонам не соблюдает установленные порядки, она рискует нарваться на обвинения в нарушении Закона о защите конфиденциальной информации (HIPAA), что неминуемо приведет к судебным искам со стороны пациентов и подорвет ее репутацию. Штраф за обычную утечку информации об одном пациенте составляет порядка 200 долл., если тому не нанесен ущерб. С другой стороны, если компания использует технологию маскирования данных, риск их повторной идентификации резко снижается, но при этом эти данные могут оказаться для конечного получателя бесполезными.
Еще один фактор риска для разработчиков специализированных лекарственных препаратов заключается в небольшом числе участников клинических исследований. Чем меньше участников, тем выше риск повторной идентификации, даже если данные отредактированы. Из-за высокого риска и необходимости соблюдения федерального законодательства руководители служб обеспечения конфиденциальности информации фармацевтических компаний вынуждены все чаще использовать технологии по маскированию данных даже несмотря на то, что после этого оставшаяся информация не будет иметь никакой ценности для других исследователей.
И рыбку съесть, и косточкой не подавиться
Так что же делать, чтобы ничего не нарушать и делиться ценной информацией, понимая, что добиться нулевого риска повторной идентификации невозможно?
Одну из ключевых ролей в решении этой проблемы играет руководитель службы по защите информации. Именно он решает, насколько защищена информация об участниках КИ, прежде чем дать добро на исследование. Зачастую между ним и бренд-менеджером, который заинтересован в результатах КИ, возникают трения. Поэтому важно найти общий язык и выработать наилучший подход к дизайну исследования. Все чаще этот подход включает анализ на основе оценки рисков и анонимизацию данных пациента. В настоящее время доступна методика, позволяющая сохранять необходимые для исследования данные и при этом скрывать остальную информацию с толерантностью риска в пределах примерно 1%. По этой методике определяется статистическая вероятность риска повторной идентификации в процессе маскирования данных.
Ранее подобная методика традиционно вызывала критику из-за того, что экспертам приходилось делать много работы по оценке рисков «вручную». Теперь же новые технологии позволяют автоматизировать и варьировать процесс оценки рисков, включать в него больше данных по разным параметрам. В этой связи данная методика очень подходит для проведения небольших клинических исследований, характерных при разработке специализированных лекарственных препаратов, поскольку ее можно «подстроить» под требования владельцев информации.
