Союзники, друзья и братья навек
То, что это некая установочная встреча, стало понятно с первых слов вводного выступления Александра Петрова. Он отметил, что такая встреча проходит едва ли не впервые, что на нее приглашены и представители федеральных органов исполнительной власти, которые, впрочем, были приглашены не столько говорить, сколько слушать. «Мы с ними (федеральными чиновниками. — Прим. «ФВ») часто общаемся. Мы хотим послушать вас», — сказал депутат, обращаясь к сидящим за большим круглым столом фармпромышленникам.
Он сразу дал понять, что какую бы компанию они ни представляли, все они партнеры, хотя и есть некая градация: «Меня недавно спросили иностранные производители — мы вам враги или все-таки друзья. Я хочу сказать, что если вы продаете лекарства у нас в стране, то вы союзники, если производите готовую лекарственную форму, то друзья, если проводите научные исследования или производите субстанции, то братья навек».
Александр Петров говорил нужные и правильные вещи. Он отметил, что если бизнес работает в правовом поле РФ, то власти готовы поддержать как иностранную, так и российскую компанию. «Вопрос локализации — это ваше внутреннее решение. Российская Федерация ни в коей мере не намерена давить на производителя. Если есть экономическая целесообразность, то мы вас приглашаем. У нас есть инструментарий поддержки, есть особые экономические зоны, сдвинулись с вопросами по СПИК», — перечислил он и предоставил слово фарме.
Александр Петров:
«Если вы продаете лекарства у нас в стране, то вы союзники, если производите готовую лекарственную форму, то друзья, если проводите научные исследования или производите субстанции, то братья навек»
Огласите весь список
Список чаяний зарубежной фармы оказался не таким уж длинным. Оглашать его начал глава ассоциации «Фармацевтические инновации» Вадим Кукава. Первая проблема, о которой он заявил, — регистрация цены на дженерик до срока истечения патента. Хотя фактически препарата на рынке нет, Минздрав может ориентироваться на эту цену, в итоге есть риск, что торги не состоятся и пациенты будут без лекарств. Кроме того, компании в таких условиях могут не захотеть выводить новые препараты на рынок.
Для разрешения неоднозначной ситуации необходимо внести изменения в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», чтобы запретить регистрировать цену на деженерик до истечения срока патента на оригинальный препарат. Нужно поправить еще ряд нормативных актов, чтобы обязать госзаказчика проверять, есть ли нарушения интеллектуальных прав, и отклонять такие заявки, а также обязать заявителя предоставлять подтверждение интеллектуальных прав.
Вторая проблема касается внесения орфанных препаратов в правительственные списки. Существующая методика оценки ставит такие лекарства в проигрышное положение, что препятствует выведению на рынок новых лекарств.
Директор по регуляторным вопросам и политике в области здравоохранения AIPM Елена Попова напомнила, что наиболее важные вопросы касаются системы госзакупок. Можно оптимизировать этот процесс. Например, для закупки инновационного препарата не обязательно объявлять аукцион и тратить временные и денежные ресурсы. Компания и госзакупщик могут перейти к прямым переговорам. Например, при включении в Перечень ЖНВЛП можно сразу оговаривать стоимость с учетом объема поставок.
Также она отметила, что необходимо больше внимания уделять клинической эффективности ЛП, включаемого в государственные перечни. Елена Попова обратила внимание, что до сих пор нет синхронизации регистрационных процедур с системой инспектирования на соответствие GMP. Сегодня, по данным Минпромторга, подано 1,2 тыс. заявлений на инспекцию, а выдано всего чуть более 300 сертификатов. «В прошлом году компании — члены ассоциации смогли зарегистрировать только восемь новых ЛП, хотя обычно это более 200 лекарств», — констатировала она.
Глава Roche в России Ненад Павлетич посетовал, что не прослеживается связь между инвестициями и доступностью препаратов для пациентов. В 2012—2013 гг. было много решений о локализации, но сейчас их гораздо меньше именно по причине опасений, что производимые лекарства, которые закупаются в основном государством, так и не дойдут до пациента.
Он также вспомнил о необходимости внедрения новых методов оплаты инновационных лекарств, в частности, когда государство платит за результат, а не за упаковку. Глава Takeda в России Андрей Потапов отметил, что для этого необходимо тщательно проработать нормативную базу.
Генеральный менеджер рецептурного бизнеса Sanofi в России и Беларуси Оксана Монж затронула наконец тему, которая объединила и российскую, и международную фарму — поправки в методику ценообразования. Во-первых, по ее мнению, следует ввести новые цены единовременно для всех, а для этого надо отложить срок вступления поправок до 1 января 2019 г. Благодаря этому и компании смогут планировать свою будущую деятельность, и госзаказчикам будет ясно, по каким ценам проводить госзакупки. Во-вторых, необходимо пересмотреть корзину референтных стран, важно, чтобы они были сопоставимы по макроэкономическим показателям, надо исключить те страны, где часто доминирует переговорный механизм, где цены со скидками привязаны к объему.
Вот вам ответ
На многие из этих вопросов ответил начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. Он начал довольно мягко. В частности, отметил, что ФАС не против механизма риск-шеринга. Правда, обратил внимание на неготовность системы: «Необходима инфраструктура для ведения пациента, и чтобы фиксировать результат. Это возможно делать, когда у вас есть работающий институт клинических рекомендаций и протоколов лечения. Кроме того, регионы должны понимать, вступая сейчас в пилоты, они должны будут и дальше платить за лечение после окончания проекта. Для этого надо тщательно все просчитать».
Тимофей Нижегородцев также заверил присутствующих, что его ведомство не раз призывало проводить долгосрочные закупки лекарств, находящихся под защитой патента.
Также он обнадежил производителей орфанных лекарств: межведомственная комиссия будет вносить в Перечень ЖНВЛП лекарства для 24 орфанных заболеваний. ФАС провела анализ цен на эти препараты и увидела, что их стоимость по сравнению с другими странами гораздо выше. Поэтому необходимо фиксировать цены на такие лекарства.
После этого г-н Нижегородцев приступил к критике поступивших предложений. «В нашей стране ничто так не охраняется, как интеллектуальная собственность, — начал он. — В том месте, где больше всего инноваций, в США, интеллектуальную собственность вообще никак практически не воспринимают, она не является частью пятой поправки к Конституции и не охраняется как собственность. В США семь вариантов принудительного лицензирования. У нас обратная ситуация, меры таковы, что можно изъять всю выручку, полученную с нарушением прав интеллектуальной собственности, плюс можно одновременно наложить оборотный штраф. Обязать заказчика проверять интеллектуальные права — революционное предложение, нигде в мире этого не делается, обязанность охранять интеллектуальную собственность лежит на ее владельце».
Дальше представитель ФАС перешел к не менее любимой теме — ценообразованию: «Мы против переноса сроков новой методики ценообразования. Когда ФАС проверяла цены, то обнаружила введение в заблуждение регистраторов, мы видели завышение в одном случае в 10 раз, а в среднем на 50%. У нас были самые дорогие препараты по сравнению с соседями, ну может быть, за исключением таких экзотических стран, как США. Если на год отложим работу, то бюджет лишится десятков миллиардов рублей».
Чиновник напомнил, что требование сравнивать стоимость лекарств в референтных странах существует давно, но никто это не перепроверял. Когда антимонопольный орган стал проверять и последовало снижение цен, то сразу же посыпались предложения: давайте поменяем референтные страны. «Но нам пока никто так и не прислал экономически обоснованных объяснений, почему в той или иной стране они считают цены неприемлемыми. Сейчас этим занимается Минэкономразвития», — добавил Тимофей Нижегородцев.
Также он заверил фармпроизводителей, что ФАС даст отдельные разъяснения по источникам информации о ценах. «Мы специально прописали, что в качестве информации не используем двусторонние сделки, когда по сути речь идет о спецзакупке, мы не используем цены, которые складываются в результате благотворительной деятельности, используем информацию из верифицированных источников, которые формируются органами здравоохранения для неопределенного круга лиц», — закончил свою речь представитель ФАС.
Александр Петров, подводя итоги собрания, отметил, что правила игры в РФ на сегодня одни из самых прозрачных. «Если компании сюда инвестируют, значит, им это интересно и выгодно», — сказал он. В то же время пообещал, что депутаты продолжат работать над тем, чтобы защитить инвесторов, согласился, что не должно быть очереди на инспекцию, что не должны исчезать с рынка лекарства из-за ценообразования, и заверил, что Госдума в случае необходимости может выступить арбитром между отраслью и правительством.
Участники рынка, расходясь, говорили, что им, действительно, важно было услышать подтверждение благожелательного отношения к ним со стороны органов власти РФ. Кто-то заметил, что прошел сеанс психотерапии для инвесторов. В создавшихся сегодня условиях депутаты Госдумы — не самая влиятельная сила на политической арене. Однако лишняя поддержка, пусть и эмоциональная, отрасли не помешает.
