FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на регистрацию препарата для применения при местнораспространенном (III стадии) неоперабельном немелкоклеточном раке легкого у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии препаратами платины.
Рассмотрение по ускоренной процедуре основано на положительных данных клинического исследования III фазы PACIFIC, которое продемонстрировало статистически и клинически значимые улучшения показателя выживаемости без прогрессирования у пациентов, получавших препарат, по сравнению с субъектами группы плацебо.
Imfinzi, человеческое моноклональное антитело к PD-L1, уже получил статус прорывного препарата в США по этому же показанию, что свидетельствует о том, что регуляторы верят в его потенциальную пользу на ранних стадиях лечения.
Препарат был также одобрен по ускоренной процедуре для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после или во время химиотерапии препаратами платины или в 12-месячный период после получения указанной химиотерапии до или после хирургического вмешательства.
