Решение принято на основании данных клинического исследования III фазы FLAURA, в котором пациенты с метастатическим НМКРЛ и мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) получали лечение препаратом Tagrisso (osimertinib) или стандартную терапию ингибиторами тирозинкиназы EGFR (erlotinib или gefitinib).
По результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования была почти в 2 раза больше (18,9 мес.) в группе Tagrisso по сравнению с 10,2 мес. в группе лечения препаратом сравнения. По сообщениям AstraZeneca, улучшения также наблюдались во всех предварительно указанных подгруппах, включая пациентов с метастазированием / без метастазирования в мозг; препарат продемонстрировал хорошую переносимость.
«Присвоение статуса прорывного препарата является признанием не только потенциала Tagrisso как стандарта лечения 1-й линии при распространенном НМКРЛ с EGFR-мутациями, но и значительной потребности в улучшении клинических исходов при данном заболевании», - сказал Шон Боэн, исполнительный вице-президент по глобальным разработкам лекарственных препаратов и медицинский директор AstraZeneca.
Tagrisso – необратимо действующий ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, разработанный для ингибирования как сенсибилизирующих EGFR-мутаций, так и вызывающих резистентность EGFR T790M-мутаций, действующий на центральную нервную систему.
Препарат уже одобрен в США, ЕС, Японии и Китае для лечения пациентов с распространенным НМКРЛ и EGFR T790M-мутациями.
